Новости здравоохранения

Внесены изменения от 01.01.2016 г. в Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736. Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

Мероприятия где мы представлены

Приложение №2 Правила проведения экспертизы изделий медицинского назначения и медицинской техники

Уважаемые партнеры,

Просим обратить внимание на следующие изменения в Приказе.

Пункт 3. Порядок проведения экспертизы изделий медицинского назначения и медицинской техники (198-199 стр.)

Статья 28. Заявитель подает заявление на перерегистрацию до окончания действия регистрационного удостоверения. Ранее в приказе был предусмотрен льготный период 6 месяцев после истечения срока действия регистрационного удостоверения для подачи документов.

Статья 28-1. После перерегистрации в Республике Казахстан изделий медицинского назначения и медицинской техники, произведенных в соответствии с требованиями ISO 13485, допускается досрочная перерегистрация с выдачей бессрочного регистрационного удостоверения с ежегодной оценкой безопасности, эффективности и качества.

Пункт 7. Порядок экспертизы внесения изменений в регистрационное досье изделий медицинского назначения и медицинской техники (201 стр.)

Статья 37. Заявитель в течение двух месяцев после утверждения вносимых изменений в стране производителя или держателя регистрационного удостоверения подает заявление на экспертизу внесения изменений в регистрационное досье.

Ссылка http://adilet.zan.kz/rus/docs/V090005926_

Специалисты по регистрации  компании «МедЭксперт» рады будут проконсультировать Вас по данным изменениям.

Контактная информация:

Мерей Алтынбекова, начальник отдела регистрации merei.altynbekova@medexpert.kz

Уля Ахметова, ведущий специалист ulya.akhmetova@medexpert.kz