Новости здравоохранения

Уважаемые производители, уполномоченные представители, держатели регистрационных удостоверений изделий медицинского назначения и медицинской техники!

Мероприятия где мы представлены

В соответствии с приказом  МЗСР РК №421 от 29 мая 2015 г. «Об утверждении Правил проведения фармаконадзора и мониторинга побочных действий ЛС, ИМН и МТ» для проведения ежегодной оценки соотношения польза-риск изделий медицинского назначения и медицинской техники, имеющих бессрочную регистрацию, Вами должны предоставляться отчеты с периодичностью 3 месяца, содержащие информацию:

Информация, предоставляемая производителем по медицинским изделиям с бессрочной регистрацией:

  • Регистрационный номер
  • Торговое название
  • Перечень комплектующих, согласно РУ
  • Номер модели (при наличии)
  • Модификация (при наличии)
  • Номер серии (при наличии)
  • Номер лота (при наличии)
  • Количество МИ поставленных в РК
  • Количество МИ поставленных в мире (включая идентичные устройства, поставляемые под другим торговым названием в другой стране)
  • Количество неблагоприятных событий (инцидентов) в РК
  • Количество неблагоприятных событий (инцидентов) в мире
  • Коэффициент неблагоприятных событий (инцидентов) в РК*
  • Коэффициент неблагоприятных событий (инцидентов) в мире
  • Количество дефектных МИ, поставленных в РК
  • Список всех неблагоприятных событий (инцидентов)
  • Идентификационный номер (номер писем) неблагоприятных событий (инцидентов) доложенных в НЦЭЛС
  • Регуляторные действия/ корректирующие действия/ уведомления от производителя
  • Периодические отчеты безопасности
  • Отчеты о тенденциях

Отчетным периодом для предоставления информации по изделиям медицинского назначения и медицинской техники считать дату выдачи регистрационного удостоверения с бессрочным действием.

Срок предоставления не позднее 10 числа месяца, следующего за отчетным периодом!!!

Форма отчета

* Коэффициент неблагоприятных событий (инцидентов) (%) = Кол-во неблагоприятных событий (инцидентов) / Количество поставленных МИ х 100

 Форма отчета в программе Microsoft Excel прилагается (приложение 1).

  1. НЦЭЛС формирует реестр Мастер файлов системы надзора за изделиями медицинского назначения и медицинской техники с присвоением номера. Просим заполнить следующую таблицу и передать через канцелярию в программе Excell  на электронном носителе или отправить по электронной почте (pdlc@dari.kz) не позднее 30.08.2016г.

 

Владелец регистрационного удостоверения

Производитель

Уполномоченный представитель на территории РК

Ответственное лицо по надзору безопасностью и эффективностью ИМН и МТ в РК

Перечень ИМН, МТ, зарегистрированных в РК

Страна

Страна

Название компании

ФИО

Регистрационный номер в РК

 

 

 

 

Дата первой регистрации в РК

Адрес

Адрес

Контактное лицо (ФИО)

Адрес

Торговое название

Сайт

Сайт

Адрес

Телефон с 24-х часовой доступностью

 

Телефон

Телефон

Телефон с 24-х часовой доступностью

Электронная почта

 

Электронная почта

Электронная почта

Электронная почта

 

 

ФИО контактного лица ВРУ

ФИО контактного лица ВРУ

 

 

 

Банковские реквизиты

Банковские реквизиты

 

 

 

Сведения в Мастере файле системы надзора владельца регистрационного удостоверения и производителя должны быть достоверными, т.к. они являются объектом инспекции системы надзора.

Источник: dari.kz