Новости здравоохранения

Актуальные вопросы по Приказу №639

Мероприятия где мы представлены


30 июля 2015 года был утвержден Приказ №639 Правила формирования цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи.

Основные пункты согласно приказу:

1) Общие положения.

  1. Настоящие Правила формирования цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи (далее – Правила) определяют порядок формирования цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи (далее – ГОБМП).
  2. В настоящих Правилах используются следующие основные понятия:

2) отпускная цена (розничная цена в рамках ГОБМП) – цена на отпускаемые лекарственные средства, изделия медицинского назначения установленная по результатам закупа фармацевтических услуг в пределах одной административно-территориальной единицы (области, города республиканского значения, столицы);

7) внутреннее референтное ценообразование на лекарственные средства-анализ цен на лекарственные средства в разрезе (оптовых, розничных) цен торговых наименований лекарственных препаратов в пределах одного международного непатентованного наименования с учетом лекарственной формы, дозировки;

8) внешнее референтное ценообразование на лекарственные средства – анализ цен на лекарственные средства в разрезе (оптовых, розничных) цен торговых наименований лекарственных препаратов в пределах одного МНН с учетом лекарственной формы, дозировки в странах с аналогичным уровнем жизни населения и единого экономического пространства;

15) цена производителя – цена отпуска производителя лекарственного средства и изделия медицинского назначения, включающая все виды производственных затрат, накладных и общеадминистративных расходов;

17) зарегистрированная цена – цена на лекарственное средство, изделие медицинского назначения по торговому наименованию с учетом цены производителя, понесенных расходов на проведение оценки безопасности и качества, логистику, таможенных пошлин в случаях, предусмотренных законодательством, утверждаемая уполномоченным органом;

18) предельная цена на лекарственное средство, изделие медицинского назначения в рамках ГОБМП – цена, установленная уполномоченным органом, выше которой не может быть произведен закуп;

19) формулярная комиссия уполномоченного органа – коллегиальный, консультативно–совещательный и экспертный орган, поддерживающий и совершенствующий формулярную систему, рациональное использование лекарственных средств, этическое продвижение лекарственных средств и принимающий участие в формировании и утверждении цен на лекарственные средства в Республике Казахстан (далее - формулярная комиссия);

  1. Порядок формирования цен на лекарственные средства
    и изделия медицинского назначения в рамках ГОБМП
  2. В целях оптимального и эффективного расходования бюджетных средств, выделяемых для закупа лекарственных средств и изделий медицинского назначения, предназначенных для оказания ГОБМП, лекарственные средства и изделия медицинского назначения закупаются по ценам, не превышающим предельные цены, устанавливаемые в соответствии с пунктом 2 статьи 76 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения».
  3. Предельная цена определяется на каждое зарегистрированное торговое наименование лекарственного средства с учетом оптовой надбавки не более 15 %.
    Предельная цена МНН определяется как среднее арифметическое между зарегистрированными предельными ценами торговых наименований лекарственных средств в разрезе одного МНН c учетом лекарственной формы и дозировки, закупаемых в рамках ГОБМП.
    В случае изменения официального курса тенге к доллару более чем на 15 процентов при формировании предельных цен дополнительно учитывается коэффициент изменения курса тенге к доллару.
          Предельная цена на лекарственные средства, произведенные в условиях GMP и поставляемые отечественными производителями в рамках долгосрочных договоров, заключенных до 1 января 2015 года, определяется на основе цены фактического закупа предыдущего года, с учетом оптовой наценки, и ежегодно в течение последующих 5 лет, снижается на 5 % от предельных цен предыдущего года. В случае если заявленная цена, ниже цены фактического закупа предыдущего года, предельная цена на лекарственные средства, произведенные в условиях GMP и поставляемые отечественными производителями в рамках долгосрочных договоров, заключенных до 1 января 2015 года определяется по заявленной цене с учетом оптовой наценки.

4-1. Предельная цена определяется по 4 критериям:

  1. оригинальные лекарственные средства;
  2. биосимиляры;
  3. генерики;
  4. изделия медицинского назначения.
  5. Экспертная организация проводит референтное ценообразование (внутреннее и внешнее) и переговоры по снижению цены на лекарственные средства, изделия медицинского назначения в рамках ГОБМП.
  6. Для государственной регистрации цены на лекарственные средства и (или) изделия медицинского назначения, заявитель предоставляет в экспертную организацию заявление на регистрацию цен на лекарственные средства по форме согласно приложению 2 (далее – приложение 2) и (или) заявление на регистрацию цен на изделие медицинского назначения по форме согласно приложению 3 (далее – приложение 3) к настоящим Правилам. Представленные в заявлении цены анализируются с учетом референтного ценообразования.

К заявлению прилагаются:

  1. доверенность или ее копия (заверенная нотариально), подтверждающая полномочия заявителя представлять интересы производителя лекарственных средств и изделий медицинского назначения при регистрации цены на лекарственные средства и изделия медицинского назначения в рамках ГОБМП;
  2. документ, подтверждающий цену производителя в стране происхождения лекарственного средства, изделия медицинского назначения (копия инвойса, счет-фактуры, товарной накладной);
  3. документы, подтверждающие зарегистрированные цены в других странах;
  4. сопроводительное письмо на имя руководителя экспертной организации с перечнем представленных документов.

Срок проведения референтного ценообразования экспертной организацией составляет 30 рабочих дней со дня получения заявления на регистрацию цены лекарственного средства и изделия медицинского назначения.

  1. После проведенного сравнительного анализа цен, в случае, если цена заявителя:
  2. равна и (или) ниже сравниваемых референтных, то экспертная организация фиксирует цену заявителя и направляет проект в уполномоченный орган для ее регистрации;
  3. выше сравниваемых референтных цен, то экспертная организация приглашает заявителя на переговоры для обоснования цены заявителя на государственную регистрацию и ее снижения.
  4. Заявления, представленные на регистрацию цены по итогам проведенных переговоров Формулярной комиссии, уполномоченным органом передаются в экспертную организацию.
    22. После одобрения Формулярной комиссией цен для регистрации и предельных цен направляется в уполномоченный орган для подготовки проекта приказа.
  5. В случае изменения цен производитель или уполномоченный представитель производителя лекарственных средств, изделий медицинского назначения представляет в экспертную организацию заявление на внесение изменений в зарегистрированную цену на лекарственные средства по форме согласно приложению 4 и (или) заявление на внесение изменений в зарегистрированную цену на изделие медицинского назначения по форме согласно приложению 5 к настоящим Правилам. Представленные в заявлении цены анализируются с учетом референтного ценообразования.

24-1. Внесение изменения в зарегистрированную цену на лекарственное средство, изделие медицинского назначения допускается не чаще одного раза в течение шести месяцев.

  1. Экспертная организация для формирования цен на лекарственные средства, изделия медицинского назначения осуществляет мониторинг цен с формированием единой базы цен Республики Казахстан на лекарственные средства и изделия медицинского назначения из следующих источников:
  • заявления на государственную регистрацию цены на лекарственные средства, изделия медицинского назначения от заявителя;
  • данных референтного ценообразования;
  • данных о ценах и объемах, представляемых организаторами закупа лекарственных средств, изделий медицинского назначения по истечении 15 рабочих дней после подведения итогов конкурса;
  • данных субъектов фармацевтической деятельности (производителей, дистрибьюторов, аптек) о ценах на лекарственные средства, изделия медицинского назначения по форме согласно приложению 6 к настоящим Правилам;
  • данных по результатам проведенных переговоров экспертной организацией и рабочей группой формулярной комиссии уполномоченного органа.

 

Мы в соцсетях: