Новости здравоохранения

В продолжении темы «Закуп Лекарственных средств, медицинских изделий в рамках программы гарантированного объема бесплатной медицинской помощи» представляем Вам Постановление Правительства Республики Казахстан от 30 октября 2009 года № 1729.

Мероприятия где мы представлены

В продолжении темы «Закуп Лекарственных средств, медицинских изделий в рамках программы гарантированного объема бесплатной медицинской помощи» представляем Вам Постановление Правительства Республики Казахстан от 30 октября 2009 года № 1729.

Правила организации и проведения закупа лекарственных средств, профилактических (иммунобиологических, диагностических, дезинфицирующих) препаратов, изделий медицинского назначения и медицинской техники, фармацевтических услуг по оказанию гарантированного объема бесплатной медицинской помощи

Глава 1. Общие положения
Правила организации и проведения закупа лекарственных средств, профилактических (иммунобиологических, диагностических, дезинфицирующих) препаратов, изделий медицинского назначения и медицинской техники, фармацевтических услуг по оказанию гарантированного объема бесплатной медицинской помощи (далее - Правила) определяют порядок организации и проведения закупа лекарственных средств, профилактических (иммунобиологических, диагностических, дезинфицирующих) препаратов, изделий медицинского назначения и медицинской техники, фармацевтических услуг по оказанию гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, осуществляемых за счет бюджетных средств, либо приобретения медицинской техники на условиях финансового лизинга организациями здравоохранения государственного и негосударственного секторов за счет средств организации, созданной Правительством Республики Казахстан, основным предметом деятельности которой являются организация и проведение закупок медицинской техники для дальнейшей передачи организациям здравоохранения на условиях финансового лизинга (далее - лизингодатель).

Глава 2. Принципы и способы закупа по оказанию гарантированного объема бесплатной медицинской помощи


3. Закуп лекарственных средств, профилактических (иммунобиологических, диагностических, дезинфицирующих) препаратов, изделий медицинского назначения и медицинской техники, фармацевтических услуг по оказанию гарантированного объема бесплатной медицинской помощи производится с соблюдением принципов:
1) оптимального и эффективного расходования денег, используемых для закупок;
2) предоставления потенциальным поставщикам равных возможностей для участия в процедуре проведения закупок;
3) добросовестной конкуренции среди потенциальных поставщиков;
4) гласности и прозрачности процесса закупок;
5) поддержки отечественных товаропроизводителей.
4. В целях оптимального и эффективного расходования бюджетных средств, выделяемых для закупа лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, предназначенных для оказания гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника закупаются по ценам, не превышающим установленных уполномоченным органом цен.
Предельные цены на лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинскую технику по списку единого дистрибьютора ежегодно утверждаются уполномоченным органом.

7. Осуществление закупа лекарственных средств, профилактических (иммунобиологических, диагностических, дезинфицирующих) препаратов, изделий медицинского назначения и медицинской техники по оказанию гарантированного объема бесплатной медицинской помощи может осуществляться следующими способами:
1) при осуществлении закупа заказчиками и организаторами закупа:
проведение тендера;
запросом ценовых предложений;
закуп из одного источника;
закуп по списку лекарственных средств, изделий медицинского назначения, подлежащих закупу у единого дистрибьютора;
2) при осуществлении закупа единым дистрибьютором:
проведение тендера с использованием двухэтапных процедур;
закуп из одного источника;
особый порядок осуществления закупа лекарственных средств, изделий медицинского назначения для предупреждения возникновения и распространения инфекционных и паразитарных заболеваний, предотвращения и устранения последствий чрезвычайных ситуаций;
особый порядок осуществления закупа по долгосрочным договорам поставки у потенциальных поставщиков, имеющих намерение на создание производства лекарственных средств, изделий медицинского назначения;
особый порядок осуществления закупа по долгосрочным договорам поставки у потенциальных поставщиков, имеющих производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения;
особый порядок осуществления закупа медицинской техники по долгосрочным договорам поставки;
3) при организации закупа медицинской техники лицом, определенным Правительством Республики Казахстан:
проведение тендера с использованием двухэтапных процедур;
закуп из одного источника;
4) приобретение медицинской техники на условиях финансового лизинга в порядке, установленном законодательными актами Республики Казахстан о финансовом лизинге организациями здравоохранения, за исключением государственных учреждений.

8. Для участия в закупе лекарственных средств, профилактических (иммунобиологических, диагностических, дезинфицирующих) препаратов, изделий медицинского назначения и медицинской техники по оказанию гарантированного объема бесплатной медицинской помощи потенциальный поставщик должен соответствовать следующим квалификационным требованиям:
1) иметь в наличии лицензии на занятие фармацевтической деятельностью и (или) иных видов лицензируемой деятельности, предусмотренных законодательством Республики Казахстан, и (или) талон уполномоченного органа в области здравоохранения о приеме уведомления или копию уведомления с отметкой о приеме центром обслуживания населения, или талон в форме электронного документа;
2) обладать профессиональной квалификацией, а также опытом работы на фармацевтическом рынке Республики Казахстан не менее года (данное требование не распространяется на производителей);
3) иметь необходимые финансовые, материальные и трудовые ресурсы для исполнения обязательств по заключенным договорам;
4) обладать правоспособностью (для юридических лиц), гражданской дееспособностью (для физических лиц);
5) являться платежеспособным, не подлежать ликвидации, его финансово-хозяйственная деятельность не должна быть приостановлена в соответствии с законодательными актами Республики Казахстан на момент проведения закупок;
6) не состоять в перечне недобросовестных потенциальных поставщиков (поставщиков);
7) потенциальный поставщик лекарственных средств, профилактических (иммунобиологических, диагностических, дезинфицирующих) препаратов и/или изделий медицинского назначения должен иметь статус производителя либо официального представителя производителя предлагаемых к закупу лекарственных средств, профилактических (иммунобиологических, диагностических, дезинфицирующих) препаратов и/или изделий медицинского назначения. Потенциальный поставщик медицинской техники должен иметь статус производителя либо официального дистрибьютора, либо официального представителя производителя, имеющего договор или иные документы, подтверждающие его право на реализацию предлагаемой к закупу медицинской техники;
8) не иметь налоговой задолженности сроком, превышающим три месяца;
9) для получения преимущественного права на заключение договора иметь сертификат о соответствии объекта требованиям надлежащей производственной практики (GMP) при закупе лекарственных средств и заключении долгосрочных договоров поставки лекарственных средств, изделий медицинского назначения и/или надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) при закупе лекарственных средств, фармацевтических услуг по оказанию гарантированного объема бесплатной медицинской помощи.

12. К закупаемым и отпускаемым (при закупе фармацевтических услуг) лекарственным средствам, профилактическим (иммунобиологическим, диагностическим, дезинфицирующим) препаратам, изделиям медицинского назначения для оказания гарантированного объема бесплатной медицинской помощи предъявляются следующие требования:
1) лекарственные средства, профилактические (иммунобиологические, диагностические, дезинфицирующие) препараты, изделия медицинского назначения должны быть зарегистрированы в Республике Казахстан, за исключением орфанных препаратов, утвержденных уполномоченным органом в области здравоохранения или ввезенных незарегистрированных лекарственных средств, изделий медицинского назначения в соответствии с Кодексом и порядком, определяемым уполномоченным органом;
2) лекарственные средства, профилактические (иммунобиологические, диагностические, дезинфицирующие) препараты, изделия медицинского назначения, требующие хранения при низких температурах и защиты от замораживания, должны храниться и перевозиться в специальных емкостях для обеспечения сохранности от пункта погрузки до пункта конечного потребителя;
3) маркировка, потребительская упаковка и инструкция по применению лекарственных средств, профилактических (иммунобиологических, диагностических, дезинфицирующих) препаратов, изделий медицинского назначения должны соответствовать требованиям Кодекса и порядка, установленного уполномоченным органом в области здравоохранения;
4) остаточный срок годности на момент поставки для лекарственных средств, профилактических (иммунобиологических, диагностических, дезинфицирующих) препаратов и изделий медицинского назначения, имеющих общий срок годности менее двух лет, должен составлять не менее пятидесяти процентов от общего срока годности на момент поставки (за исключением поставки единому дистрибьютору, остаточный срок годности которого для лекарственных средств и изделий медицинского назначения со сроком годности менее двух лет должен составлять не менее шестидесяти процентов от общего срока годности на момент поставки). Для лекарственных средств и изделий медицинского назначения со сроком годности не менее двух лет, остаточный срок годности которого должен составлять не менее двенадцати месяцев на момент поставки (за исключением поставки единому дистрибьютору, остаточный срок годности которого для лекарственных средств и изделий медицинского назначения со сроком годности не менее двух лет должен составлять не менее четырнадцати месяцев на момент поставки);
остаточный срок годности лекарственных средств, профилактических (иммунобиологических, диагностических, дезинфицирующих) препаратов и изделий медицинского назначения, поставляемых заказчику, являющихся переходящим остатком товара или товаром из не снижаемого запаса, ранее принятого от поставщика на склад единого дистрибьютора, имеющего срок годности менее двух лет на момент поставки, может составлять менее тридцати процентов от общего срока годности, а товара, имеющего срок годности не менее двух лет, может составлять менее восьми месяцев общего срока годности, указанного производителем на момент поставки;
5) медицинские иммунобиологические препараты должны иметь достоверные данные о клинических испытаниях в стране производителя или испытания на биоэквивалентность и об опыте применения в Республике Казахстан и (или) в странах СНГ не менее одного года (данное требование устанавливается по усмотрению организатора тендера и (или) единого дистрибьютора), за исключением случаев закупа незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения в особом порядке.
6) биосимиляры должны иметь данные об идентичности, клинической эффективности и безопасности, подтвержденные уполномоченным органом в сфере обращения лекарственных средств, за исключением случаев закупа незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения в особом порядке.

13. К закупаемой медицинской технике предъявляются следующие требования:
1) медицинская техника в соответствии с Кодексом и порядком, установленным уполномоченным органом в области здравоохранения, должна быть зарегистрирована в Республике Казахстан или ввезена на территорию Республики Казахстан без государственной регистрации по разрешению уполномоченного органа в случаях предусмотренных Кодексом, с представлением заключения (разрешительного документа) о допуске ввоза на территорию Республики Казахстан или документа, подтверждающего отсутствие необходимости в регистрации предлагаемой медицинской техники, выданного уполномоченным органом в области здравоохранения;
2) маркировка, потребительская упаковка и инструкция по применению медицинской техники должны соответствовать требованиям Кодекса и порядка, установленного уполномоченным органом в области здравоохранения;
3) медицинская техника должна быть новой и ранее неиспользованной, при этом поставщик принимает на себя обязательства по предоставлению медицинской техники, произведенной не позднее двадцати четырех месяцев к моменту поставки;
4) медицинская техника, относящаяся к средствам измерения, должна быть внесена в реестр государственной системы обеспечения единства измерений Республики Казахстан.
14. Организатор закупа и единый дистрибьютор не вправе устанавливать к закупаемым и отпускаемым лекарственным средствам, профилактическим (иммунобиологическим, диагностическим, дезинфицирующим) препаратам, изделиям медицинского назначения и медицинской технике требования, не предусмотренные настоящей главой.

Глава 5. Порядок осуществления закупа способом проведения тендера
15. О предстоящем закупе лекарственных средств, профилактических (иммунобиологических, диагностических, дезинфицирующих) препаратов, изделий медицинского назначения, медицинской техники, фармацевтических услуг организатор тендера информирует потенциальных поставщиков путем публикации объявления не менее чем за 15 календарных дней до дня окончания приема тендерных заявок на государственном и русском языках в периодическом печатном издании, выпускаемом не реже трех раз в неделю и распространяемом на территории Республики Казахстан, и размещения информации на интернет-ресурсе организатора тендера/организатора закупа.
16. Продолжительность времени между завершением приема тендерных заявок и началом процесса вскрытия конвертов с тендерными заявками не должна превышать двух часов.
20. В состав тендерной комиссии входят председатель, заместитель председателя и члены тендерной комиссии. Общее количество членов тендерной комиссии должно составлять нечетное число и быть не менее трех человек. Секретарь тендерной комиссии не является членом тендерной комиссии и не имеет права голоса при принятии тендерной комиссией решений.
Тендерная комиссия действует с момента принятия решения о ее создании, до вступления в силу договора о закупе.
В случае, если тендер признан несостоявшимся или его итоги отменены, то тендерная комиссия прекращает свою деятельность.
29. Организатор тендера разрабатывает и утверждает тендерную документацию, которая должна быть размещена на интернет-ресурсе администратора бюджетных программ и должна содержать:
1) состав тендерной документации, перечень документов, которые должны быть представлены потенциальным поставщиком в подтверждение его соответствия требованиям глав 3, 4 настоящих Правил;
2) описание закупаемых лекарственных средств, профилактических (иммунобиологических, диагностических, дезинфицирующих) препаратов, изделий медицинского назначения и медицинской техники, их необходимые технические и качественные характеристики, включая технические спецификации;
3) количество (объем) закупаемых лекарственных средств, профилактических (иммунобиологических, диагностических, дезинфицирующих) препаратов, изделий медицинского назначения и медицинской техники, суммы, выделенные для закупа по каждому лоту;
4) место, требуемые сроки и условия поставки;
5) условия платежа и проект договора о закупе;
6) способ и методику расчета цены тендерной заявки, включая указание на то, должна ли цена содержать такие элементы как расходы на транспортировку и страхование, уплату таможенных пошлин, налогов, сборов и другое, кроме стоимости самих товаров;
7) валюту или валюты, в которых должна быть выражена цена тендерной заявки, и курс, который будет применен для приведения цен тендерных заявок к единой валюте в целях их сопоставления и оценки;
8) требования к языку составления и представления тендерной заявки, договора о закупе в соответствии с законодательством Республики Казахстан о языках;
9) требования к оформлению тендерной заявки;
10) порядок, форму, сроки внесения обеспечения тендерной заявки;
11) указание на возможность потенциального поставщика изменять или отзывать тендерную заявку до истечения окончательного срока представления тендерной заявки;
12) место и окончательный срок представления тендерных заявок и срок их действия;
13) способы, с помощью которых потенциальные поставщики могут запрашивать разъяснения по содержанию тендерной документации, а также сообщение о намерении организатора тендера на данном этапе провести встречу с потенциальными поставщиками, которая проводится в открытой форме и протоколируется;
14) место, дату и время вскрытия конвертов с тендерными заявками;
15) процедуры, используемые при вскрытии конвертов с тендерными заявками и рассмотрении тендерных заявок;
16) условие о предоставлении приоритета потенциальным поставщикам - отечественным товаропроизводителям;
17) условия внесения, форма, объем и способ обеспечения исполнения обязательств по договору о закупе.

3. Гарантийное обеспечение тендерной заявки
47. Потенциальный поставщик при представлении тендерной заявки одновременно вносит гарантийное обеспечение в размере трех процентов от суммы, выделенной для закупа лекарственных средств, профилактических (иммунобиологических, диагностических, дезинфицирующих) препаратов, изделий медицинского назначения и медицинской техники по лотам, предложенным в его тендерной заявке на условиях, предусмотренных в объявлении о проведении тендера с использованием двухэтапных процедур.
48. Гарантийное обеспечение тендерной заявки может представляться в виде:
1) залога денег, размещаемых в банке;
2) банковской гарантии организатору закупок
4. Вскрытие конвертов с тендерными заявками

53. Конверты с тендерными заявками вскрываются тендерной комиссией во время, в срок и месте, указанные в тендерной документации.
Потенциальные поставщики либо их уполномоченные представители вправе присутствовать при вскрытии конвертов с тендерными заявками.


5. Оценка и сопоставление тендерных заявок


55. При оценке и сопоставлении тендерных заявок:
1) тендерная комиссия вправе запрашивать у потенциальных поставщиков разъяснения в связи с их тендерными заявками с тем, чтобы облегчить рассмотрение, оценку и сопоставление заявок на участие в тендере;
2) не допускаются запросы, предложения или дополнения с тем, чтобы привести тендерную заявку, не отвечающую квалификационным требованиям и требованиям тендерной документации, в соответствие с этими требованиями.
56. Тендерная комиссия отклоняет тендерную заявку, если:
1) потенциальный поставщик не соответствует квалификационным требованиям;
2) потенциальный поставщик не внес гарантийное обеспечение тендерной заявки в форме, объеме и на условиях, предусмотренных в тендерной документации;
3) данная тендерная заявка не отвечает требованиям тендерной документации;
4) цены тендерных заявок потенциальных поставщиков превышают сумму, выделенную для закупа.
59. Тендерная комиссия оценивает и сопоставляет тендерные заявки, принятые для участия в тендере, и определяет выигравшую заявку на основе самой низкой цены.
60. Тендерная комиссия подводит итоги тендера в течение десяти календарных дней со дня вскрытия конвертов с тендерными заявками путем оформления протокола итогов тендера.
61. Потенциальный поставщик, участвовавший в тендере, может обжаловать итоги тендера в порядке, установленном законодательными актами Республики Казахстан.
6. Протокол об итогах тендера
62. При осуществлении закупок лекарственных средств, профилактических (иммунобиологических, диагностических, дезинфицирующих) препаратов, изделий медицинского назначения и медицинской техники, фармацевтических услуг способом тендера тендерная комиссия оформляет протокол об итогах тендера
63. Организатор тендера в течение трех календарных дней со дня подведения итогов тендера письменно уведомляет всех принявших участие в тендере потенциальных поставщиков о результатах тендера путем направления уведомления и копии протокола итогов потенциальным поставщикам.

Мы в соцсетях: