Новости здравоохранения

Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий

Мероприятия где мы представлены

Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий

Согласно совместному решению ISO (Международная организация по стандартизации) и ILAC (Международная организация по аккредитации лабораторий) в ноябре 2017 года введен в действие международный стандарт ISO/IEC 17025-2017, для которого установлен переходный период 3 года, то есть до ноября 2020 года, после которого стандарт ISO/IEC 17025-2005 (ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009) отменяется.

В Республике Казахстан на соответствие ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 (идентичный ISO/IEC 17025-2005) аккредитовано свыше 1300 субъектов аккредитации (испытательные, поверочные и калибровочные лаборатории).

В соответствии с упомянутым решением ISO и ILAC все аккредитованные по стандарту ISO/IEC 17025-2005 до ноября 2020 года должны перейти на новую версию стандарта ISO/IEC 17025-2017.

Так как на территории Республики Казахстан напрямую не применяют международные стандарты ISO, необходима разработка межгосударственного стандарта в рамках МГС или национального стандарта с целью выполнения совместного решения ISO и ILAC.

В связи с данной необходимостью с 20 ноября 2018 года на территории Республики Казахстан введен в действие стандарт СТ РК ISO/IEC 17025-2018 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» идентичный международному ISO/IEC 17025-2017.

В течение переходного периода аттестаты аккредитации на соответствие требованиям стандартов ГОСТ ИСО/МЭК 17025:2009 и СТ РК ISO/IEC 17025:2018 имеют одинаковую юридическую силу.

С 1 декабря 2020 года действия всех аттестатов аккредитации, подтверждающих компетентность на соответствие требованиям ГОСТ ИСО/МЭК 17025:2009 считаются недействительными.

Оценки, запланированные на период после 1 июня 2018 года (инспекционная проверка, переаккредитация, расширение области аккредитации, изменение местонахождения), могут и должны использоваться для перехода на СТ РК ISO/IEC 17025:2018.

За три месяца до планируемой оценки лаборатории необходимо представить в НЦА утвержденный план перехода и документы системы менеджмента лаборатории с изменениями для проведения экспертизы.

Чтобы гарантировать своевременную выдачу аттестата аккредитации, оценка по СТ РК ISO/IEC 17025:2018 должна быть выполнена не позднее 31 мая 2020 года.

При подготовке к оценке лаборатория должна выполнить следующие действия:

  • внешнее обучение ключевых сотрудников на стандарт СТ РК ISO/IEC 17025:2018;
  • подготовка и утверждение плана по внедрению стандарта СТ РК ISO/IEC 17025:2018 на основе сравнения нового и старого стандартов;
  • реализация утвержденных мер;
  • внесение изменений в систему менеджмента лаборатории;
  • подача заявки (плана перехода) с приложением актуализированных документированных процедур системы менеджмента лаборатории, в НЦА для оценки на соответствие СТ РК ISO/IEC 17025:2018.

Для перехода на обновленный стандарт лабораториям потребуется проделать немалый объем работы, включая обучение сотрудников, пересмотр системы менеджмента лаборатории, пройти аудит по новым требованиям. Однако следует помнить, что переход на обновленный стандарт, адаптированный для Республики Казахстан, позволит испытательным и калибровочным лабораториям улучшить свою деятельность и сделать свою работу более эффективной.

 

Руководитель отдела лицензирования и метрологии «МедЭксперт»,

Утепов Ердаулет

 

Мы в соцсетях: