Публикации

Рубрика «Эксперт» предоставляет читателям информацию о последних изменениях в законодательстве РК в сфере здравоохранения. Журнал Главный врач, номер 4 (14), осень 2015

Мероприятия где мы представлены

Рубрика «Эксперт» предоставляет читателям информацию о последних изменениях в законодательстве РК в сфере здравоохранения. Журнал Главный врач, номер 4 (14), осень 2015

Приказом №227 от 16.04.2015 г. утверждены правила маркировки лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

Информация для потребителя (эксплуатационный документ медицинской техники, инструкция по применению для изделий медицинского назначения) содержит полные и достоверные сведения, не вводящие их в заблуждение относительно состава, свойств, природы происхождения, способа изготовления (производства) и применения, а также других сведений, прямо или косвенно характеризующих качество и безопасность ИМН/МТ.

Информация об организации, принимающей претензии (предложения) по качеству ИМН и МТ на территории Республики Казахстан, указывается в инструкции по медицинскому применению и эксплуатационном документе.

Маркировка наносится организацией по производству ИМН/МТ непосредственно на каждую единицу ИМН/МТ и является единой для каждой серии (партии) изделия медицинского назначения и медицинской техники и указывается на государственном и русском языках. Маркировка для потребителей должна содержать данные по 16 пунктам.

Приказом №523 от 26.06.2015 внесены изменения и дополнения в приказ №735 от 18.11.2009 г.

  1. При государственной регистрации устанавливается срок действия регистрационного удостоверения для лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - 5 лет.
  2. Заявитель подает заявление на перерегистрацию до окончания срока действия регистрационного удостоверения.
  3. На изделие медицинского назначения и медицинскую технику, произведенные в соответствии с требованиями ISO 13485, впервые регистрируемые в Республике Казахстан, выдается регистрационное удостоверение сроком действия 5 лет. При перерегистрации выдается бессрочное регистрационное удостоверение на основании мониторинга безопасности, эффективности и качества изделий медицинского назначения и медицинской техники, произведенные в соответствии с требованиями ISO 13485.

Приказом №524 от 26.06.2015 внесены изменения и дополнения в приказ №736 от 18.11.2009 г.

  1. До подачи заявления на эксперти­зу, заявитель по желанию получает в го­сударственной экспертной организации научную и информационно-методиче­скую консультацию на платной основе по всем вопросам экспертизы.
  2. После прохождения всех этапов, заявителю предоставляется не более 30 календарных дней, не входящих в срок проведения экспертизы, для согласова­ния итоговых документов (инструкции по применению и макетов упаковок).
  3. Заявитель подает заявление на перерегистрацию до окончания срока действия регистрационного удостоверения.
  4. После перерегистрации в Республике Казахстан изделий медицинского назначения и медицинской техники, произведенных в соответствии с требованиями ISO 13485, допускается досрочная перерегистрация с выдачей бессрочного РУ с ежегодной оценкой безопасности, эффективности и качества.
  5. Во вложении заявление по новой форме.

Ахметова Улжалгас Мусурмановна
Ведущий специалист ОРМТ и ИМН

Данияр Исабаев
Главный специалист отдела лицензирования и метрологии

Полная версия приказов доступна на сайте
WWW.MEDEXPERT.KZ