Публикации

«Казахстанский фармацевтический вестник» №12 (495), июнь 2016 г. Регистрация медицинских изделий. Процедура. Сроки. Главные изменения

Мероприятия где мы представлены

KIHE, как самая крупная ежегодная медицинская выставка Южной столицы Казахстана, давно зарекомендовала себя как место, где не только осуществляются деловые контакты, но и проходят обучение по актуальным темам врачи, фармацевты, представители бизнеса. 12 мая 2016 г. в рамках выставки прошел семинар на тему «Регистрация медицинских изделий в Казахстане. Процедура. Сроки. Главные изменения». Мероприятие провели Алтынбекова Мерей - руководитель отдела регистрации ТОО «МедЭксперт» и Ахметова Улжалгас - руководитель отдела продаж ТОО «МедЭксперт» - одной из ведущих компаний по регистрации ЛС, ИМН и МТ в Казахстане. «Казахстанский фармацевтический вестник» предоставил на своих страницах слово экспертам, чтобы данная полезная информация стала доступна для интересующихся этой темой.

- Скажите, пожалуйста, какие государственные органы осуществляют регистрацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники?

- На сегодняшний день структура системы здравоохранения в этой области организована следующим образом: главным органом, отвечающим за регистрацию и экспертизу ЛС, ИМН, МТ является Министерство здравоохранения и социального развития Республики Казахстан, которому подчиняются Комитет контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан и Национальный центр экспертизы ЛС, ИМН и МТ.

Комитет осуществляет регулятивные, реализационные и контрольные функции и его основными задачами являются:

1. Реализация государственной политики в области контроля в сфере оказания МУ и обращения ЛС, ИМН, МТ.
2. Мониторинг обеспечения населения и организаций здравоохранения безопасными, эффективными и качественными ЛС, ИМН, МТ.
3. Обеспечение качества и доступности государственных услуг в сфере медицинской и фармацевтической деятельности.

НЦЭЛС отвечает за такие направления деятельности, как:
1. Проведение экспертизы ЛС, ИМН, МТ при государственной регистрации.
2. Осуществление оценки безопасности и качества зарегистрированных ЛС, ИМН, МТ.
3. Разработка Государственной фармакопеи РК.
4. Проведение доклинических испытаний ЛС и испытаний на биоэквивалентность ЛС.
5. Участие в фармаконадзоре и мониторинге побочных действий ЛС.
6. Участите в разработке нормативных правовых актов.
7. Осуществление оценки рекламных материалов на соответствие законодательству РК в области рекламы.
8. Ведение базы данных Государственного реестра ЛС, ИМН и МТ.

- В каком порядке осуществляются экспертиза и регистрация лекарственных средств и изделий медицинского назначения?

- Первый этап процедуры экспертизы и регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники проходит в НЦЭЛС. Второй этап - это процедура регистрации в государственном органе. После прохождения этих этапов на изделия медицинского назначения и медицинскую технику выдается регистрационное удостоверение. После регистрации ИМН и МТ и одной перерегистрации выдается бессрочное регистрационное удостоверение. На перерегистрированные в РК ИМН и МТ проводится досрочная перерегистрация с выдачей бессрочного регистрационного удостоверения.

Экспертиза ИМН и МТ состоит из следующих этапов:
Предварительная консультация.
Первичная экспертиза.
Специализированная экспертиза, в т.ч. аналитическая экспертиза ИМН.

В результате экспертизы выдается заключение о безопасности, эффективности и качестве (ЗБ). Если в процессе экспертизы возникли замечания, то они должны быть устранены в течение 30+60 суток, притом, что дней на каждом этапе, кроме первичной экспертизы, должно быть не более 30.

Первичная экспертиза ИМН и МТ включает в себя:

- Прием заявления, электронного регистрационного досье (ЭРД), образцов ИМН по принципу единого окна по предварительной записи через сайт www.dari.kz.
- Прием и проверку наличия образцов ИМН, срока их годности, достаточности их количества для проведения трехкратного анализа аналитической экспертизы.
- Проверка заявления на корректность заполнения.
- Оформление направления на выписку счета для экспертных работ.
- Оценка ЭРД на комплектность и правильность оформления представленных документов.
- Установление соответствия заявленного класса безопасности ИМН и МТ классу, указанному в документах регистрационного досье.
- Проверку соответствия заявленных изменений в регистрационном досье на соответствие установленным требованиям.
- Оценка нормативного документа, инструкций по медицинскому применению и макетов упаковки на соответствие установленным требованиям.
- Выявление в ЭРД изменений, не заявленных в период действия РУ.

Аналитическая экспертиза изделий медицинского назначения включает в себя:

- Физические, химические, физико-химические и биологические испытания образцов на соответствие требованиям нормативного документа по контролю качества и безопасности изделий медицинского назначения.

- Оценку нормативного документа по контролю качества и безопасности на предмет воспроизводимости методик анализа и соответствия, регистрационных образцов нормативному документу по контролю качества и безопасности.

- По результатам аналитической экспертизы изделия медицинского назначения испытательной лабораторией составляется протокол испытаний по установленной форме.

- В случае присутствия на рынке Республики Казахстан ИМН, произведенных в условиях ИСО 13485 или GMP не менее 10 лет без рекламаций на его безопасность, эффективность и качество, последующая перерегистрация проводятся без проведения аналитической экспертизы.

Специализированная экспертиза изделия медицинского назначения и медицинской техники включает в себя:

- Оценку безопасности, эффективности и качества ИМН и МТ;
- Оценку влияния вносимых в РД изменений относительно безопасности, эффективности, качества ИМН и МТ.
- Оценку достоверности данных, указанных в заявлении и документах РД, относительно класса безопасности ИМН и МТ в соответствии с требованиями законодательства РК в сфере обращения ЛС, ИМН и МТ.
- Анализ протокола испытательной лаборатории, оценку результатов аналитической экспертизы.
- Анализ заявленной в РД стабильности ИМН и (или) ЛС, входящего в состав ИМН (при необходимости).
- Экспертизу соответствия показателей качества, указанных в нормативном документе организации-производителя, международным стандартам качества.
- Анализ отчета клинических испытаний применения в клинической практике ИМН и МТ класса 2 б и 3.
- Анализ соответствия текста проекта инструкции по медицинскому применению ИМН оригиналу инструкции от организации производителя и оформления проекта инструкции требованиям законодательства РК в сфере обращения ЛС, ИМН и МТ.
- Анализ информации, содержащейся на макетах упаковок и этикеток ИМН, на соответствие требованиям законодательства РК в сфере обращения ЛС, ИМН и МТ.
- Оценку информации, содержащейся в эксплуатационном документе МТ.

По результатам специализированной экспертизы составляется заключение эксперта специализированной экспертизы согласно установленной форме.

После проведения СЭ заявителю предоставляется не более 30 календарных дней, не входящих в срок проведения экспертизы, для окончательного согласования итоговых документов путем электронного согласования по индивидуальному паролю и для предоставления листа согласования.

- Каков порядок формирования Заключения о безопасности, эффективности и качестве ИМН и МТ?

- По результатам первичной, аналитической и специализированной экспертизы ИМН и МТ составляется заключение о безопасности, эффективности и качестве изделий медицинского назначения и медицинской техники по форме.

Государственная экспертная организация в целях повышения прозрачности, объективности, независимости и согласованности полученных результатов экспертизы ИМН и МТ создает коллегиальный экспертный совет по их рассмотрению.

В состав совета включаются эксперты в различных областях медицины и фармации, обладающие опытом работы и квалификацией в области проведения экспертизы по оценке эффективности, безопасности и качества ИМН и МТ, представители неправительственных организаций по согласованию.

Совет рассматривает возникающие разногласия в результатах экспертизы, основания (причины) выдачи отрицательных заключений по эффективности, безопасности и качеству.

Государственная экспертная организация направляет в государственный орган:
- заключение о безопасности, эффективности и качестве ИМН и МТ;
- инструкцию по медицинскому применению ИМН, согласованную экспертной организацией на государственном и русском языках;
- маркировку макетов упаковок, этикеток, стикеров, ИМН, согласованных экспертной организацией на государственном и русском языках.

Заключение действительно 180 календарных дней. В случае истечения срока действия заключения заявитель вправе повторно подать заявление, документы и материалы для проведения повторной экспертизы.

- Республика Казахстан не так давно присоединилась к ЕАЭС. Каковы особенности регистрации ЛС, ИМН и МТ в этом пространстве?

- Отдельная тема, требующая пристального внимания, - это создание общего рынка медицинских изделий внутри Евразийского экономического союза.

29 мая 2014 года в Астане был подписан Договор о Евразийском экономическом союзе, а 23 декабря 2014 года - Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий на территории Евразийского экономического союза. В его рамках запланирована разработка 15 нормативно-правовых актов в сфере обращения медицинских изделий, 12 из них уже разработаны. Республика Казахстан является разработчиком основополагающего документа «Правила экспертизы и регистрации медицинских изделий».

Одной из целей Соглашения является проведение скоординированной политики в сфере обращения МИ. Для этого проводятся следующие действия:

- Государства-члены формируют общий рынок МИ в рамках Союза в соответствии с принципами, указанными в ст. 31 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29.05.2014 г.
- Принятие мер, необходимых для гармонизации законодательства государств-членов в сфере обращения МИ на основе международных норм.
- Установление общих требований безопасности и эффективности МИ в рамках Союза.
- Установление единых правил обращения МИ в соответствии с рекомендациями международного форума регуляторов МИ (IMDF).
- Определение единых подходов к созданию системы обеспечения качества МИ.
- Гармонизация номенклатуры МИ, используемой в государствах-членах, с Глобальной номенклатурой медицинских изделий (GMDN).
- Гармонизация законодательств государств-членов в области контроля (надзора) в сфере обращения МИ.

- Каковы принципы регистрации МИ на общем рынке Евразийского экономического союза?

- Правила регистрации и экспертизы МИ разработаны в целях реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения МИ изделий в рамках Евразийского экономического союза. Правила устанавливают требования к проведению регистрации и экспертизы, внесению изменений в регистрационное досье, отказу, а также приостановлению и отзыву регистрационного удостоверения на территории государств-членов ЕАЭС. Регистрация МИ является обязательным условием его обращения на общем рынке Союза. Регистрацию МИ осуществляет орган или организация, определенные уполномоченным органом в области здравоохранения государства-члена в установленном государством порядке. Экспертизу МИ осуществляет экспертная организация, определенная уполномоченным органом в области здравоохранения государства-члена в установленном государством порядке. При регистрации для обращения на общем рынке Союза МИ должны быть произведены в соответствии с требованиями к системе менеджмента качества в зависимости от потенциального риска их применения.

При регистрации и экспертизе МИ государства-члены взаимно признают результаты технических испытаний, исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия, клинических испытаний, испытаний в целях утверждения типа средств измерений при условии, что они проведены производителем в соответствии с требованиями надлежащих практик (лабораторной и клинической) или в соответствии с международными стандартами или правилами, установленными Комиссией.

Документом, разрешающим реализацию МИ на территории общего рынка Союза, является регистрационное удостоверение, внесенное в единый реестр Союза, выдаваемое референтным государством, осуществившим регистрацию.

Регистрационное удостоверение на МИ является бессрочным.

В течение срока действия регистрационного удостоверения производитель, держатель регистрационного удостоверения отвечает за качество, безопасность и эффективность присутствующего на рынке зарегистрированного МИ и достоверность информации для потребителя.

- Что включено в информационную систему в сфере обращения МИ?

- В информационную систему ЕАЭС в сфере обращения МИ входят следующие объекты:
- единый реестр МИ, зарегистрированных в рамках Союза;
- единый реестр уполномоченных организаций;
- единая информационная база данных мониторинга безопасности, качества и эффективности МИ.

Особенности переходного периода для сферы обращения МИ следующие: документы, подтверждающие факт государственной регистрации МИ и выданные уполномоченными органами до вступления в силу Соглашения, действуют на территории государства-члена до окончания срока их действия, но не позднее 31 декабря 2021 года.

- Большое спасибо за актуальную и полезную информацию, предоставленную нашим читателям!

Подготовила Виктория Фертенко
Источник: «Казахстанский фармацевтический вестник» №12 (495), июнь 2016 г.