Публикации

Слово экспертам: Медицинский рынок в ЕАЭС

Мероприятия где мы представлены

ЧАСТЬ 1.

Подготовка досье к процессам регистрации.

 

В 2016 году в рамках Евразийского Экономического Союза были утверждены ряд нормативно-правовых актов, которые регулируют обращение медицинских изделий на территории Союза. 

Решением СОВЕТА Евразийской экономической комиссии №46 от 12.02.2016 г. утверждены Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий.

Правила регистрации и экспертизы медицинских изделий устанавливают порядок

проведения регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий

  1. внесения изменений в регистрационное досье
  2. выдачи дубликатов регистрационных удостоверений
  3. отказа в регистрации медицинских изделий
  4. приостановления и отмены действия (аннулирования) регистрационного удостоверения

Согласно правилам регистрации производитель обеспечивает обязательное внедрение и поддержание СМК в соответствии с утвержденными ЕЭК требованиями, определяет уполномоченного представителя  – резидента  государства-члена ЕАЭС;

Несет ответственность за безопасность, эффективности и качество МИ ;

Несет ответственность за соответствие  МИ утвержденным  общим требованиям безопасности и эффективности, требования к их  маркировке и эксплуатационной документации на них.

  1. Мероприятия до подачи заявления на экспертизу и регистрацию.

Заявитель осуществляет сбор доказательств безопасности и эффективности МИ в соответствии с  утвержденных  ЕЭК общими  требованиями;

Подготовку регистрационного досье;

По желанию получает предварительные консультации экспертной организации по вопросам регистрации и экспертизы МИ

 

В целях регистрации заявитель проводит:

  1. технические испытания,
  2. испытания с целью оценки биологического действия медицинских изделий,
  3. испытания в целях утверждения типа средств измерений
  4. Клинические испытания (исследования) в соответствии с утвержденными правилами либо включает в регистрационное досье имеющиеся клинические данные

Все испытания проводятся в любых выбранных заявителем учреждениях и организациях государств-членов ЕАЭС (включенных в единый реестр уполномоченных организаций).

  1. Процедура регистрации и экспертизы МИ

Заявитель предоставляет в референтное государство следующие документы:

  1. Заявление,
  2. ЭРД (электронное регистрационное досье, включая результаты всех испытаний),
  3. оплата регистрационных сборов

Референтное государство:

Размещает ЭРД на информационном сайте ЕАЭС в режиме доступа экспертного органа государств - признания  - 5 дней

Проводит экспертизу по оценке безопасности эффективности и качества медицинских изделий – 60 дней

Проводит инспекцию производства в соответствии с требованиями установленными комиссией – 90 дней

Подготовка экспертного заключения и размещение в единой информационной системе, согласование экспертного заключения с Государством – признания – 30 дней

Оформление регистрационного удостоверения – 10 дней. 

При проведении экспертизы для получения дополнительной информации от заявителя применяется принцип остановки часов (не более 90 дней - 30 дней при первичной рассмотрении заявления и документов регистрационного досье и 60 дней   при проведении экспертизы и подготовке экспертного заключения), не входящий в общий срок экспертизы.

Государствами по окончании процедуры регистрации утверждаются и выдаются заявителю РУ, руководство пользователя (инструкция по медицинскому применению) и изображение утвержденной маркировки медицинских изделий на государственных языках в соответствии с требованиями законодательства государств –членов Союза.

 

Проведение экспертизы медицинских изделий включает в себя анализ и оценку:

  1. Документов и материалов, определяющих безопасность, эффективность и качество медицинских изделий, в том числе расходных материалов и комплектующих
  2. Данных о разработке и производстве медицинских изделий
  3. Документов по анализу рисков
  4. Правильности определения номенклатурной принадлежности
  5. Биологической безопасности медицинских изделий
  6. Изучение программного обеспечения на основе анализа данных о его верификации и валидации
  7. Плана сбора данных по безопасности и эффективности медицинских изделий на пострегистрационном этапе
  8. Сведений о соответствии медицинских изделий общим требованиям безопасности и эффективности
  9. Отчетов по результатам инспекции производства
  10. Клинических данных
  11. Процедуры и методов стерилизации медицинских изделий
  12. Отчета о стабильности медицинских изделий
  13. Информации о маркетинге
  14. Сведений о наличии или об отсутствии сообщений о несчастных случаях и отзывах с рынка медицинских изделий
  15. Результаты испытаний медицинских изеделий в целях утверждения типа средств измерений

Основания для вынесения уполномоченным органом заключения об отказе в регистрации медицинских изделий:

  1. Не подтверждение соответствующими материалами и сведениями, содержащими в регистрационном досье, качества и эффективности, безопасности.
  2. Превышение риска причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинских изделий над эффективностью его применения.
  3. Не устранение выявленных нарушений и непредставление документов по запросу.