Публикации

Слово экспертам: Медицинский рынок в ЕАЭС

Мероприятия где мы представлены

ЧАСТЬ 2

Правила проведения испытаний изделий медицинского назначения.

  1. Правила проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий.

Испытания проводятся в отношении медицинских изделий, контактирующих с поверхностью тела человека, его слизистыми оболочками, внутренними средами организма.

Испытания включают в себя проверку:

а) физико-химических показателей (в части физической химии материалов, из которых изготовлены медицинское изделие и (или) принадлежности к медицинскому изделию);

б) санитарно-химических показателей- испытания, проводимые с целью определения с помощью интегральных показателей суммарного количества мигрирующих из изделий и материалов химических соединений, а также индивидуальных потенциально опасных химических агентов. Санитарно-химические испытания являются составной частью токсикологических испытаний.

в) биологических показателей в условиях in vitro и in vivo.

Программа испытаний разрабатывается уполномоченной организацией совместно с заявителем и утверждается руководителем уполномоченной организации.

Отбор образцов (проб) медицинских изделий (материалов, из которых изготовлено допускается медицинское изделие и (или) принадлежности к медицинскому изделию) для испытаний осуществляется уполномоченной организацией в соответствии с правилами, установленными в стандартах, включенных в перечень стандартов, и (или) аттестованными (валидированными) методами (методиками) испытаний и оформляется соответствующим актом.

Испытания включают в себя следующие этапы:

а) анализ документов предоставленных для проведения испытаний

б) отбор образцов (проб) и идентификация медицинского изделия (материалов, из которых изготовлено медицинское изделие  и  (или) принадлежности медицинскому изделию);

в) определение длительности контакта медицинского изделия и (или)принадлежности медицинскому изделию с поверхностью тела человека, его слизистыми оболочками, внутренними средами организма;

г) проведение испытаний медицинского изделия (материалов, из которых изготовлено медицинское изделие и (или) принадлежности медицинскому изделию), предусмотренное программой испытаний;

д) оформление и выдачу заявителю протокола по результатам испытаний по форме согласно приложению.

Испытания осуществляются уполномоченной организацией в срок не более 30 дней со дня завершения отбора образцов (проб) медицинского изделия (материалов, из которых изготовлено медицинское изделие и (или) принадлежности к медицинскому изделию), за исключением случаев, когда более продолжительный срок предусмотрен методом (методикой) испытаний.

Документы по проведению испытаний хранятся в уполномоченной организации в систематизированном виде не менее 10 лет со дня завершения испытаний.

  1. Правил проведения технических испытаний медицинских изделий утверждены Решением Совета Евразийской Экономической Комиссии № 28 от 12 февраля 2016 года.

Технические испытания медицинского изделия проводятся по заявлениям производителей медицинских изделий или их уполномоченных представителей. При проведении технических испытаний могут использоваться стандарты, включенные в перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинского изделия общим требованиям (далее-перечень стандартов), а также техническая документация производителя медицинского изделия.

Уполномоченная организация в течении не более 10 календарных дней со дня подачи заявки проводит анализ прилагаемых к ней документов.

В случае принятия уполномоченной организацией решения о проведении технических испытаний медицинского изделия заключается соответствующий договор с заявителем.

Этапы технических испытаний медицинских изделий:

а) анализ технической и эксплуатационной документации на медицинское изделие, а также протоколов ранее проведенных технических испытаний (при наличии);

б) отбор образцов и идентификация медицинского изделия;

в) проведение технических испытаний медицинского изделия, предусмотренных программой испытаний медицинского изделия, разработанной заявителем и согласованной с уполномоченным органом;

г) оформление и выдача заявителю протокола технических испытаний медицинского изделия по форме согласно приложению

Отбор образцов медицинского изделия осуществляется заявителем или по его поручению уполномоченной организацией в присутствии заявителя.

В отношении медицинских изделий для диагностики in vitro (реагентов, наборов реагентов) проведение технических испытаний не осуществляется.

В исключительных случаях в отношении медицинских изделий, транспортирование которых в уполномоченную организацию затруднено, допускается проведение технических испытаний специалистами уполномоченной организации на территории производителя.