Публикации

Слово экспертам: Реклама лекарственных средств и изделий медицинского назначения в РК.

Мероприятия где мы представлены

Правила осуществления рекламы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники регламентирован приказом №105 от 27.02.2015 г.

Согласно приказу, выводим основные моменты:

Глава 2. Требования к осуществлению рекламы лекарственных средств,
изделий медицинского назначения и медицинской техники

Пункт 3. Распространение и размещение лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники допускаются в периодических печатных изданиях, иных средствах массовой информации и в организациях здравоохранения.
Реклама лекарственных средств, отпускаемых по рецептам, в том числе содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры, осуществляется в специализированных периодических печатных изданиях, предназначенных для медицинских и фармацевтических работников.

Пункт 5. К рекламе лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, не относятся:
      1) информация, имеющая отношение к здоровью или заболеваниям человека;
      2) инструкция по медицинскому применению, торговые каталоги, прайс-листы, справочные материалы, научно-информационный материал, методические и учебные материалы медицинского характера;
      3) информация о физическом и/или юридическом лице, производящем или реализующем лекарственное средство, изделие медицинского назначения и медицинскую технику;
      4) логотип, торговое и/или международное непатентованное название, нанесенное на промышленную продукцию, распространяемую среди медицинских и фармацевтических работников (ручки, блокноты, сумки, медицинские халаты, календари, визитницы, флешки и другое).

Пункт 8. Реклама лекарственных препаратов содержит следующую обязательную информацию:
       1) торговое наименование;
       2) международное непатентованное название или сведения об активных компонентах, входящих в состав;
       3) основные показания к применению;
       4) способ применения и дозы;
       5) основные побочные действия;
       6) основные противопоказания;
       7) особые указания в отношении детей, беременных женщин, а также в период кормления грудью;
       8) условия отпуска;
       9) наглядную и понятную рекомендацию перед назначением и применением внимательно прочитать инструкцию по медицинскому применению;
       10) название, адрес производителя и/или торгового представителя в Республике Казахстан;
       11) номер дату выдачи регистрационного удостоверения;
       12) дату истечения срока регистрации.
В рекламе лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту врача, дополнительно указываются основные лекарственные взаимодействия.

Пункт 9. Реклама изделий медицинского назначения и медицинской техники содержит следующую обязательную информацию:
       1) торговое наименование;
       2) основные показания к применению (область применения);
       3) основные побочные действия (при наличии);
       4) основные противопоказания (при наличии);
       5) ясную и наглядную рекомендацию перед назначением и применением внимательно прочитать инструкцию по медицинскому применению (эксплуатационный документ для медицинской техники);
       6) название, адрес производителя и/или торгового представителя в Республике Казахстан;
       7) номер дату выдачи регистрационного удостоверения;
       8) дату истечения срока регистрации.

 

Глава 3. Порядок проведения оценки рекламных материалов лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Пункт 12. Для получения заключения о соответствии рекламы законодательству Республики Казахстан в области здравоохранения заявитель одновременно с заявлением о проведении оценки рекламных материалов представляет в экспертную организацию следующие документы и материалы:
      1) рекламную информацию на бумажном и электронном носителях на государственном и русском языках (модуль, статья, раскадровка видео рекламы, рекламный текст аудио рекламы);
      2) видео-, аудиозаписи рекламы на государственном и русском языках при распространении на видео-, радио каналах;
      3) эксплуатационный документ (в случае предоставления рекламы на медицинскую технику);
      4) сведения о документах, удостоверяющих государственную регистрацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, оценку безопасности и эффективности лекарственных средств, изделий медицинского назначения, инструкцию по медицинскому применению экспертная организация получает из соответствующих государственных информационных систем в форме электронных документов.

Пункт 13. Экспертная организация после принятия и регистрации заявления в течение 20 рабочих дней проверяет соответствие комплектности и достоверности документов, представленных на оценку в соответствии с пунктом 12 настоящего приказа, проводит оценку рекламы на соответствие законодательству Республики Казахстан в области здравоохранения.

Пункт 16. По результатам проведения оценки рекламных материалов экспертная организация возвращает заявителю рекламную информацию на бумажном носителе на государственном и русском языках (модуль, статья, раскадровка видео рекламы, рекламный текст аудио рекламы) со штампом экспертной организации «Оценка на соответствие законодательству Республики Казахстан проведена» с указанием номера и даты акта экспертной оценки и подписью лица, проводившего оценку рекламных материалов.