Публикации

Слово экспертам: Мониторинг побочных действий медицинских изделий и медицинской техники на территории РК.

Мероприятия где мы представлены

Мониторинг побочных действий - комплекс мероприятий, направленных на обнаружение неблагоприятных событий, их оценку, анализ, и принятие решений о безопасности, качестве и эффективности изделий медицинского назначения и медицинской техники. 

В Республике Казахстан правила проведения мониторинга описываются приказом МЗСР РК от 29 мая 2015 года №421 «Об утверждении Правил проведения фармаконадзора лекарственных средств и мониторинга побочных действий лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники».

Слово экспертам: Мониторинг побочных действий медицинских изделий и медицинской техники на территории РК.

Правила мониторинга применяются к следующим юридическим и физическим лицам и распространяются на них:

  • Уполномоченный орган в сфере обращения ЛС и МИ (Комитет контроля медицинской и фармацевтической деятельности)
  • Уполномоченная организация (Национальный центр экспертизы лекарственных средств изделий медицинского назначения и медицинской техники)
  • Производители, включая их уполномоченных представителей (УП)
  • Дистрибьюторы ИМН и МТ
  • Пользователи, операторы, поставщики услуг по сервисному обслуживанию, а также иные лица, связанные с сохранением безопасности МИ.

Согласно приказу № 421 п.66 «Иностранный держатель регистрационного удостоверения лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники обеспечивает наличие на территории Республики Казахстан ответственного лица по фармаконадзору. Держатель регистрационного удостоверения или производитель медицинского изделия обеспечивает наличие на территории Республики Казахстан уполномоченного представителя за мониторинг побочных действий изделия медицинского назначения и медицинской техники».

Уполномоченным представителем может выступать дистрибьютор либо третье физическое или юридическое лицо, которое на основании доверенности производителя ИМН и МТ, представляет его интересы и несет ответственность по мониторингу побочных действий и выполняет функции, прописанные в приказе.

Схема проведения мониторинга при возникновении побочных действий изделий медицинского назначения и медицинской техники.

Побочное действие – непреднамеренная побочная реакция организма, связанная с применением ЛС, ИМН и МТ, и предполагающая наличие, как минимум, возможной взаимосвязи с применением подозреваемого ЛС, ИМН и МТ.

Побочной реакцией может являться:

  • любая неисправность или ухудшение характеристик и ИМН и МТ;
  • ошибки в программном обеспечении,
  • дефекты в конструкции,
  • низкое качество составных частей (иглы, линзы, мониторы и т.п.),
  • неточность измерений, сбои калибровки устройств и т.д

В случае возникновения побочного действия, после применения изделия медицинского назначения, данные неблагоприятного события фиксируются на карте сообщении медицинскими или фармацевтическими работниками, уполномоченным представителем.

Карты-сообщения передаются через портал уполномоченной организации (УО) www.dari.kz в онлайн режиме либо сдаются на бумажном носителе, в следующие сроки:

  • 48 часов при серьезной побочной реакции (действия), со смертельным исходом или с угрозой для жизни;
  • 15 дней при непредвиденной реакции и побочных действиях, не относящихся к серьезным;
  • 15 суток побочной реакции (действия) во время клинического исследования (испытания).

В свою очередь, УО совместно с УП проводит расследование данного побочного действия, результатом которого может быть:

  • Предупреждающие действия для будущего производства.
  • Бездействие, если выяснится, что изделие не повлияло на данную реакцию.
  • В ином же случае производителем или его УП должны быть проведены корректирующие действия для устранения той или иной проблемы.

По окончании корректирующих действий, производителем либо его УП должен сдаваться отчет по корректирующим действиям.

По итогам корректирующих действий производитель публикует уведомление о безопасности на регуляторных сайтах, после чего УП уведомляет всех заинтересованных лиц. 

Корректирующими действиями могут быть:

  • Возврат МИ поставщику;
  • Модификация МИ;
  • Замена МИ;
  • Уничтожение МИ;
  • Выполнение покупателем модификации изделия производителя и изменение его конструкции;
  • Консультации, данные производителем в отношении использования МИ и/или последующего наблюдения за пациентами, пользователями или другими лицами (т.е. в том случае, если МИ более не доступно в продаже или было отозвано, но может все еще находиться в эксплуатации).
Схема № 1: Проведение мониторинга при возникновении побочных действий действий изделий медицинского назначения и медицинской техники.

Слово экспертам: Мониторинг побочных действий медицинских изделий и медицинской техники на территории РК.

Уполномоченный орган на основании информации (заключения, отчета) об изменениях в оценке соотношения польза-риск изделия медицинского назначения и медицинской техники, рекомендаций уполномоченной организации осуществляет следующие регуляторные меры:

  • утверждает соответствующие изменения и дополнения в инструкции по медицинскому применению ИМН и МТ
  • изменяет категорию отпуска ИМН и МТ, или применяет иные меры ограничения и контроля отпуска ИМН и МТ;
  • останавливает проведение клинических исследований;
  • изымает образцы медицинской продукции у субъектов в сфере обращения для проведения дополнительной экспертизы безопасности и качества;
    приостанавливает действие регистрационного удостоверения и ввоз;
  • назначает инспекцию системы мониторинга побочных действий держателя регистрационного удостоверения
Периодический отчет по безопасности.

Отчет по медицинским изделиям, имеющим бессрочную регистрацию – периодически обновляемый консолидированный отчет о безопасности, эффективности и качеству медицинских изделий, предоставляемый производителем или его уполномоченным представителем по результатам анализа неблагоприятных событий (инцидентов) с таким же медицинским изделием, или медицинским изделием подобного типа, имеющих бессрочную регистрацию.

В соответствии с приказом МЗСР РК №421 от 29 мая 2015 г. «Об утверждении Правил проведения фармаконадзора и мониторинга побочных действий ЛС, ИМН и МТ» для проведения ежегодной оценки соотношения польза-риск изделий медицинского назначения и медицинской техники, имеющих бессрочную регистрацию, должны предоставляться отчеты о безопасности с периодичностью 3 месяца.

Отчетным периодом для предоставления информации по изделиям медицинского назначения и медицинской техники считать дату выдачи регистрационного удостоверения с бессрочным действием.

Срок предоставления не позднее 10 числа месяца, следующего за отчетным периодом.

Информация, предоставляемая производителем по медицинским изделиям с бессрочной регистрацией:

  • Регистрационный номер.
  • Торговое название.
  • Перечень комплектующих, согласно РУ.
  • Номер модели (при наличии).
  • Модификация (при наличии).
  • Номер серии (при наличии).
  • Номер лота (при наличии).
  • Количество МИ, поставленных в РК.
  • Количество МИ, поставленных в мире (включая идентичные устройства, поставляемые под другим торговым названием в другой стране).
  • Количество неблагоприятных событий (инцидентов) в РК.
  • Количество неблагоприятных событий (инцидентов) в мире.
  • Коэффициент неблагоприятных событий (инцидентов) в РК*.
  • Коэффициент неблагоприятных событий (инцидентов) в мире.
  • Количество дефектных МИ, поставленных в РК.
  • Список всех неблагоприятных событий (инцидентов).
  • Идентификационный номер (номер писем) неблагоприятных событий (инцидентов), о которых доложено в НЦЭЛС.
  • Регуляторные действия/ корректирующие действия/ уведомления от производителя.
  • Периодические отчеты безопасности.
  • Отчеты о тенденциях.

*Данный коэффициент рассчитывается по следующей формуле:

где  K - коэффициент неблагоприятных событий (инцидентов);           
       N - кол-во неблагоприятных событий (инцидентов);
       C -  количество поставленных ИМН и МТ.

Скачать Приказ №421 фармаконадзор
Скачать Карта-сообщение
Скачать Периодический отчет безопасности

Специалист по мониторингу побочных действий ИМН и МТ
Айгерим Кунчеева
Тел.: +7 727 250 00 11
Моб.: +7 776 250 00 11
e-mail: aigerim.kuncheyeva@medexpert.kz
www.medexpert.kz