Публикации

Слово экспертам: Медицинский рынок в ЕАЭС (Журнал МТК, №02/102, весна 2015)

Мероприятия где мы представлены


Для рынка лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники вопрос изменения законодательства – один из самых животрепещущих, ведь необходимо учесть все тонкости и нюансы нового поля действия и для производителей, и для продавцов, и, самое главное, для потребителей. В этой сфере ошибиться нельзя – речь идет о жизни и здоровье людей.

Именно поэтому «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» организовал несколько семинаров-совещаний, которые должны были информировать об изменениях, подготовить к ним и предоставить возможность их обсудить.

6 февраля 2015 года состоялся семинар-совещание об обращении лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в современных условиях.

Серикбол Рахимканович Мусинов, генеральный директор «Национального центра экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» открыл семинар речью, в которой обозначил задачи и перспективы будущего года. «Национальному центру» предстоит серьезная работа на государственном уровне: в разработке, обсуждении и совершенствовании нуждаются более сорока нормативно-правовых документов, руководствуясь которыми будет работать фармацевтическая отрасль нашей страны в поле Евразийского экономического союза. «Мы, как пограничники, стоим на службе безопасности лекарственных средств» - подвел итог С.Р. Мусинов.

ВВыступление Руководителя Департамента ККМФД МЗ и СР РК Л.Ю. Пак коснулось реалий сегодняшнего дня в сфере фармацевтики и потому вызвало живой интерес, ведь в семинаре принимали участие не только сотрудники Национального центра, но и представители фармацевтических компаний, представители отраслевых Ассоциаций. Лариса Пак констатировала, что для создания такой необходимой для рынка законодательной базы есть все предпосылки:

  • Договор о Евразийском экономическом союзе
  • Соглашения о принципах и правилах обращения лекарственных средств и медицинских изделий.
  • Допуск на рынок только фармацевтической продукции, произведенной согласно Надлежащим фармацевтическим практикам, а с 2018 года предусмотрен переход Республики Казахстан к Правилам Надлежащей Производственной Практики (GMP) (Правилам Производства и Контроля Качества Лекарственных Средств).

 

Руководитель Департамента подчеркнула необходимость объединения усилий всех участников процесса: регуляторного органа, экспертной организации, общественности, фармацевтического бизнеса, общественности. В условиях большого объема работы и дефицита времени нужно приложить максимум усилий для проработки всех аспектов функционирования фармацевтического рынка, ведь результаты работы станут основой для развития этой сферы в ЕАЭС и на европейском рынке.

Кроме того, руководители подразделений НЦ позаботились о донесении информации об изменениях в процедуре регистрации и перерегистрации ЛС, ИМН и МТ до менеджеров фармацевтических фирм. 

2 апреля 2015 года был проведен еще один семинар-совещание об экспертных работах и государственной регистрации, перерегистрации и внесению изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

Семинар был открыт первым заместителем генерального директора «Национального центра экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Д. Сабденалиевым. Он рассказал присутствующим о том, что произошли изменения в процедуре принятия регистрационных досье и материалов для проведения экспертных работ, изменилась процедура осуществления переписки с заявителями. Теперь регистрационные досье, образцы лекарственных средств, изделий медицинского назначения по заявлениям, поступившим в ДККМФД г. Алматы до 28.03.15 г. и переданным в НЦЭЛС, будут приниматься в течение 7 рабочих дней согласно пункту 17 ранее действующего приказа МЗ РК №735.

На семинаре также выступили начальники управлений экспертизы ЛС, ИМН и МТ 
Кесикова А. и Абдиманова Д., которые рассказали об общих изменениях процедуры экспертизы и регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.