Порядок ввоза лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники
Для оформления разрешения на ввоз зарегистрированных на территории Республики Казахстан ЛС, ИМН, МТ заявитель предоставляет в уполномоченный орган или его территориальное подразделение следующие документы:
- При ввозе зарегистрированных лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники:
Заявление на выдачу разрешения на ввоз на бумажном и электронном носителях по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам;
Копию лицензии на занятие фармацевтической деятельностью с указанием подвида деятельности, связанной с производством лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники или связанной с оптовой реализацией лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники или копию лицензии на осуществление медицинской деятельности;
Копию контракта (договора) со спецификацией, с указанием производителя и страны производителя лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники;
Копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) в качестве индивидуального предпринимателя - для физических лиц или копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) - для юридических лиц;
Копию документа от производителя или его уполномоченного представительства, подтверждающего дистрибьюторские права на ввоз лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники с территории третьей страны, с переводом на государственный и русский языки;
Копию сертификата, подтверждающего соответствие производства требованиям надлежащей производственной практики с указанием даты последней инспекции с переводом на государственный и русский языки (в случае ввоза незарегистрированных лекарственных субстанций, произведенных в условиях надлежащей производственной практики);
- При ввозе зарегистрированных лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники в качестве гуманитарной помощи:
Заявление на выдачу разрешения на ввоз на бумажном и электронном носителях по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам;
Копию уставных документов и свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) в качестве индивидуального предпринимателя - для физических лиц или копию свидетельства о государственной регистрации - (перерегистрации) для юридических лиц;
Письмо местных органов государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы или организаций здравоохранения, подведомственных уполномоченному органу в области здравоохранения, о поддержке данной гуманитарной акции с обязательством по контролю за целевым некоммерческим использованием груза;
Документ, подтверждающий гуманитарный характер груза (дарственная, соглашение) с переводом на государственный и русский языки;
Документ (спецификация, счет-фактура), с переводом на государственный и русский языки, подтверждающий поступление лекарственных средств в адрес получателя с указанием производителя, страны-производителя, формы выпуска, количества, срока годности;
План целевого использования (распределения) гуманитарной помощи;
опись предоставляемых документов.
Для оформления разрешения на ввоз незарегистрированных на территории Республики Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники заявитель предоставляет в уполномоченный орган следующие документы:
- при ввозе образцов лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники для проведения государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье:
заявление на выдачу разрешения на ввоз на бумажном и электронном носителях по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам;
гарантийное обязательство о предоставлении данных образцов на государственную регистрацию, перерегистрацию и внесения изменений в регистрационное досье на территории Республики Казахстан;
расчет количества лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники, согласованный с государственной экспертной
организацией в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники;
копию инвойса (накладной), с переводом на государственный и русский языки;
опись представляемых документов.
- При проведении выставок лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники без права их дальнейшей реализации:
Заявление на выдачу разрешения на ввоз на бумажном и электронном носителях по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам;
Гарантийное письмо от организатора выставки об участии заявителя в выставке;
Копию контракта (договора) или инвойса (накладной) с переводом на государственный и русский языки;
Опись предоставляемых документов.
- При индивидуальном лечении редких и (или) особо тяжелых заболеваний:
Заявление на выдачу разрешения на ввоз на бумажном и электронном носителях по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам;
Копию лицензии на занятие фармацевтической деятельностью с указанием подвида деятельности, связанной с производством лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники или связанной с оптовой реализацией лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники;
Копию лицензии на осуществление медицинской деятельности организациями здравоохранения (в случае ввоза лекарственных средств, изделий медицинского назначения организацией здравоохранения);
Копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) в качестве индивидуального предпринимателя - для физических лиц или копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) - для юридических лиц;
Письмо от органов местного государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы или организаций здравоохранения, подведомственных уполномоченному органу в области здравоохранения, с обоснованием и расчетами количества лекарственных средств, изделий медицинского назначения;
Копию контракта (договора) или инвойса (накладной) с переводом на государственный и русский языки;
Опись предоставляемых документов.
- Для предотвращения и устранения последствий чрезвычайных ситуаций:
Заявление на выдачу разрешения на бумажном и электронном носителях по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам;
Копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) в качестве индивидуального предпринимателя - для физических лиц или копию
свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) - для юридических лиц;
Копию контракта (договора) или инвойса (накладной) с переводом на государственный и русский языки;
письмо от местных исполнительных органов о чрезвычайной ситуации;
Опись предоставляемых документов.
- При оснащении организаций здравоохранения уникальной медицинской техникой, не имеющей аналогов, зарегистрированных в Республике Казахстан:
Заявление на выдачу разрешения на ввоз на бумажном и электронном носителях по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам;
Копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) в качестве индивидуального предпринимателя - для физических лиц или копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) - для юридических лиц;
Копию лицензии на занятие фармацевтической деятельностью с указанием подвида деятельности, связанной с оптовой реализацией медицинской техники;
Копию лицензии на осуществление медицинской деятельности организациями здравоохранения (в случае ввоза медицинской техники организацией здравоохранения);
Копию контракта (договора) или инвойса (накладной) с переводом на государственный и русский языки;
Заключение государственной экспертной организации в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники об отсутствии аналогов медицинской техники, зарегистрированных в Республике Казахстан.
Для получения заключения об уникальности и отсутствии аналогов медицинской техники, зарегистрированных в Республике Казахстан, заявитель предоставляет в государственную экспертную организацию в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники следующие документы:
Документ, удостоверяющий регистрацию медицинской техники в стране производителе и (или) Сертификат свободной продажи (Free Sale);
Документ, подтверждающий соответствие условий производства национальным и (или) международным стандартам (GMP, ISO,EN);
Документ, подтверждающий соответствие медицинской техники национальным или международным нормативным документам (Декларация соответствия, Сертификат соответствия) страны продавца;
Техническая спецификация с указанием технических характеристик, перечня основных составляющих и комплектующих частей и расходных материалов;
Результаты клинических исследований и (или) испытаний;
Эксплуатационный документ медицинской техники на государственном или русском языках;
Фотографии цветные размером 13х18 см (с отображением внешнего вида изделия, комплектующих расходных материалов);
Сведения о производителе, отражающие: наименование, вид деятельности, юридический адрес, форму собственности, перечень подразделений, дочерних компаний и сервисного центра с указанием их статуса и полномочий;
Опись предоставляемых документов.
- Для проведения клинических исследований и (или) испытаний:
Заявление на выдачу разрешения на ввоз лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники на бумажном и электронном носителях по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам;
Копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) в качестве индивидуального предпринимателя - для физических лиц или копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) - для юридических лиц;
Копию контракта (договора) или инвойса (накладной) с переводом на государственный и русский языки;
Копию приказа уполномоченного органа на разрешение проведения клинических испытаний лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники;
Копии документов производителя, подтверждающих качество лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники, предназначенных для проведения клинических исследований и (или) испытаний;
Опись предоставляемых документов.
Документы, указанные в пунктах 5, 6 настоящих Правил должны быть пронумерованы, прошнурованы, скреплены печатью и подписью заявителя либо его представителя.
Уполномоченный орган ведет учет выданных разрешений на ввоз лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники.
Ввозу подлежат лекарственные средства, изделия медицинского назначения, медицинская техника только в форме утвержденной упаковки при государственной регистрации.
После внесения изменений в регистрационное досье в части изменения маркировки и упаковки лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники, запрещается ввоз в прежней упаковке, за исключением лекарственных средств, ранее ввезенных на территорию Республики Казахстан и находящихся в таможенном режиме «Таможенный склад».
Ввоз лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники физическими лицами для личного пользования, в количестве, необходимом на курс лечения, осуществляется без разрешения уполномоченного органа.
В выдаче разрешения на ввоз может быть отказано при нарушении требований настоящих Правил.
Отказ в выдаче разрешения на ввоз может быть обжалован в судебном порядке.
