Порядок ввоза лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники

Для оформления разрешения на ввоз зарегистрированных на территории Республики Казахстан ЛС, ИМН, МТ заявитель предоставляет в уполномоченный орган или его территориальное подразделение следующие документы:

1. При ввозе зарегистрированных лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники:
   Заявление на выдачу разрешения на ввоз на бумажном и электронном носителях по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам;
   Копию лицензии на занятие фармацевтической деятельностью с указанием подвида деятельности, связанной с производством лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники или связанной с оптовой реализацией лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники или копию лицензии на осуществление медицинской деятельности;
   Копию контракта (договора) со спецификацией, с указанием производителя и страны производителя лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники;
   Копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) в качестве индивидуального предпринимателя - для физических лиц или копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) - для юридических лиц;
   Копию документа от производителя или его уполномоченного представительства, подтверждающего дистрибьюторские права на ввоз лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники с территории третьей страны, с переводом на государственный и русский языки;
   Копию сертификата, подтверждающего соответствие производства требованиям надлежащей производственной практики с указанием даты последней инспекции с переводом на государственный и русский языки (в случае ввоза незарегистрированных лекарственных субстанций, произведенных в условиях надлежащей производственной практики);
2. При ввозе зарегистрированных лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники в качестве гуманитарной помощи:
   Заявление на выдачу разрешения на ввоз на бумажном и электронном носителях по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам;
   Копию уставных документов и свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) в качестве индивидуального предпринимателя - для физических лиц или копию свидетельства о государственной регистрации - (перерегистрации) для юридических лиц;
   Письмо местных органов государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы или организаций здравоохранения, подведомственных уполномоченному органу в области здравоохранения, о поддержке данной гуманитарной акции с обязательством по контролю за целевым некоммерческим использованием груза;
   Документ, подтверждающий гуманитарный характер груза (дарственная, соглашение) с переводом на государственный и русский языки;
   Документ (спецификация, счет-фактура), с переводом на государственный и русский языки, подтверждающий поступление лекарственных средств в адрес получателя с указанием производителя, страны-производителя, формы выпуска, количества, срока годности;
   План целевого использования (распределения) гуманитарной помощи;
   опись предоставляемых документов.

Для оформления разрешения на ввоз незарегистрированных на территории Республики Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники заявитель предоставляет в уполномоченный орган следующие документы:

1. при ввозе образцов лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники для проведения государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье:
   
   заявление на выдачу разрешения на ввоз на бумажном и электронном носителях по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам;
   гарантийное обязательство о предоставлении данных образцов на государственную регистрацию, перерегистрацию и внесения изменений в регистрационное досье на территории Республики Казахстан;
   расчет количества лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники, согласованный с государственной экспертной
   организацией в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники;
   копию инвойса (накладной), с переводом на государственный и русский языки;
   опись представляемых документов.
2. При проведении выставок лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники без права их дальнейшей реализации:
   
   Заявление на выдачу разрешения на ввоз на бумажном и электронном носителях по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам;
   Гарантийное письмо от организатора выставки об участии заявителя в выставке;
   Копию контракта (договора) или инвойса (накладной) с переводом на государственный и русский языки;
   Опись предоставляемых документов.
3. При индивидуальном лечении редких и (или) особо тяжелых заболеваний:
   
   Заявление на выдачу разрешения на ввоз на бумажном и электронном носителях по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам;
   Копию лицензии на занятие фармацевтической деятельностью с указанием подвида деятельности, связанной с производством лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники или связанной с оптовой реализацией лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники;
   Копию лицензии на осуществление медицинской деятельности организациями здравоохранения (в случае ввоза лекарственных средств, изделий медицинского назначения организацией здравоохранения);
   Копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) в качестве индивидуального предпринимателя - для физических лиц или копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) - для юридических лиц;
   Письмо от органов местного государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы или организаций здравоохранения, подведомственных уполномоченному органу в области здравоохранения, с обоснованием и расчетами количества лекарственных средств, изделий медицинского назначения;
   Копию контракта (договора) или инвойса (накладной) с переводом на государственный и русский языки;
   Опись предоставляемых документов.
4. Для предотвращения и устранения последствий чрезвычайных ситуаций:
   
   Заявление на выдачу разрешения на бумажном и электронном носителях по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам;
   Копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) в качестве индивидуального предпринимателя - для физических лиц или копию
   свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) - для юридических лиц;
   Копию контракта (договора) или инвойса (накладной) с переводом на государственный и русский языки;
   письмо от местных исполнительных органов о чрезвычайной ситуации;
   Опись предоставляемых документов.
5. При оснащении организаций здравоохранения уникальной медицинской техникой, не имеющей аналогов, зарегистрированных в Республике Казахстан:
   
   Заявление на выдачу разрешения на ввоз на бумажном и электронном носителях по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам;
   Копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) в качестве индивидуального предпринимателя - для физических лиц или копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) - для юридических лиц;
   Копию лицензии на занятие фармацевтической деятельностью с указанием подвида деятельности, связанной с оптовой реализацией медицинской техники;
   Копию лицензии на осуществление медицинской деятельности организациями здравоохранения (в случае ввоза медицинской техники организацией здравоохранения);
   Копию контракта (договора) или инвойса (накладной) с переводом на государственный и русский языки;
   Заключение государственной экспертной организации в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники об отсутствии аналогов медицинской техники, зарегистрированных в Республике Казахстан.
   
   Для получения заключения об  уникальности и отсутствии аналогов медицинской техники, зарегистрированных в Республике Казахстан, заявитель предоставляет в государственную экспертную организацию в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники следующие документы:
   
   Документ, удостоверяющий регистрацию медицинской техники в стране производителе и (или) Сертификат свободной продажи (Free Sale);
   Документ, подтверждающий соответствие условий производства национальным и (или) международным стандартам (GMP, ISO,EN);
   Документ, подтверждающий соответствие медицинской техники национальным или международным нормативным документам (Декларация соответствия, Сертификат соответствия) страны продавца;
   Техническая спецификация с указанием технических характеристик, перечня основных составляющих и комплектующих частей и расходных материалов;
   Результаты клинических исследований и (или) испытаний;
   Эксплуатационный документ медицинской техники на государственном или русском языках;
   Фотографии цветные размером 13х18 см (с отображением внешнего вида изделия, комплектующих расходных материалов);
   Сведения о производителе, отражающие: наименование, вид деятельности, юридический адрес, форму собственности, перечень подразделений, дочерних компаний и сервисного центра с указанием их статуса и полномочий;
   Опись предоставляемых документов.
6. Для проведения клинических исследований и (или) испытаний:
   
   Заявление на выдачу разрешения на ввоз лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники на бумажном и электронном носителях по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам;
   Копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) в качестве индивидуального предпринимателя - для физических лиц или копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) - для юридических лиц;
   Копию контракта (договора) или инвойса (накладной) с переводом на государственный и русский языки;
   Копию приказа уполномоченного органа на разрешение проведения клинических испытаний лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники;
   Копии документов производителя, подтверждающих качество лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники, предназначенных для проведения клинических исследований и (или) испытаний;
   Опись предоставляемых документов.
   
   Документы, указанные в пунктах 5, 6 настоящих Правил должны быть пронумерованы, прошнурованы, скреплены печатью и подписью заявителя либо его представителя.
   
   Уполномоченный орган ведет учет выданных разрешений на ввоз лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники.
   
   Ввозу подлежат лекарственные средства, изделия медицинского назначения, медицинская техника только в форме утвержденной упаковки при государственной регистрации.
   
   После внесения изменений в регистрационное досье в части изменения маркировки и упаковки лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники, запрещается ввоз в прежней упаковке, за исключением лекарственных средств, ранее ввезенных на территорию Республики Казахстан и находящихся в таможенном режиме «Таможенный склад».
   
   Ввоз лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники физическими лицами для личного пользования, в количестве, необходимом на курс лечения, осуществляется без разрешения уполномоченного органа.
   
   В выдаче разрешения на ввоз может быть отказано при нарушении требований настоящих Правил.
   
   Отказ в выдаче разрешения на ввоз может быть обжалован в судебном порядке.