Разрешение на ввоз

Мероприятия где мы представлены

Порядок ввоза лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники

Для оформления разрешения на ввоз зарегистрированных на территории Республики Казахстан ЛС, ИМН, МТ заявитель предоставляет в уполномоченный орган или его территориальное подразделение следующие документы:

  1. При ввозе зарегистрированных лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники:
    Заявление на выдачу разрешения на ввоз на бумажном и электронном носителях по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам;
    Копию лицензии на занятие фармацевтической деятельностью с указанием подвида деятельности, связанной с производством лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники или связанной с оптовой реализацией лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники или копию лицензии на осуществление медицинской деятельности;
    Копию контракта (договора) со спецификацией, с указанием производителя и страны производителя лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники;
    Копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) в качестве индивидуального предпринимателя - для физических лиц или копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) - для юридических лиц;
    Копию документа от производителя или его уполномоченного представительства, подтверждающего дистрибьюторские права на ввоз лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники с территории третьей страны, с переводом на государственный и русский языки;
    Копию сертификата, подтверждающего соответствие производства требованиям надлежащей производственной практики с указанием даты последней инспекции с переводом на государственный и русский языки (в случае ввоза незарегистрированных лекарственных субстанций, произведенных в условиях надлежащей производственной практики);
  2. При ввозе зарегистрированных лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники в качестве гуманитарной помощи:
    Заявление на выдачу разрешения на ввоз на бумажном и электронном носителях по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам;
    Копию уставных документов и свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) в качестве индивидуального предпринимателя - для физических лиц или копию свидетельства о государственной регистрации - (перерегистрации) для юридических лиц;
    Письмо местных органов государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы или организаций здравоохранения, подведомственных уполномоченному органу в области здравоохранения, о поддержке данной гуманитарной акции с обязательством по контролю за целевым некоммерческим использованием груза;
    Документ, подтверждающий гуманитарный характер груза (дарственная, соглашение) с переводом на государственный и русский языки;
    Документ (спецификация, счет-фактура), с переводом на государственный и русский языки, подтверждающий поступление лекарственных средств в адрес получателя с указанием производителя, страны-производителя, формы выпуска, количества, срока годности;
    План целевого использования (распределения) гуманитарной помощи;
    опись предоставляемых документов.

Для оформления разрешения на ввоз незарегистрированных на территории Республики Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники заявитель предоставляет в уполномоченный орган следующие документы:

  1. при ввозе образцов лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники для проведения государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье:

    заявление на выдачу разрешения на ввоз на бумажном и электронном носителях по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам;
    гарантийное обязательство о предоставлении данных образцов на государственную регистрацию, перерегистрацию и внесения изменений в регистрационное досье на территории Республики Казахстан;
    расчет количества лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники, согласованный с государственной экспертной
    организацией в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники;
    копию инвойса (накладной), с переводом на государственный и русский языки;
    опись представляемых документов.
  2. При проведении выставок лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники без права их дальнейшей реализации:

    Заявление на выдачу разрешения на ввоз на бумажном и электронном носителях по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам;
    Гарантийное письмо от организатора выставки об участии заявителя в выставке;
    Копию контракта (договора) или инвойса (накладной) с переводом на государственный и русский языки;
    Опись предоставляемых документов.
  3. При индивидуальном лечении редких и (или) особо тяжелых заболеваний:

    Заявление на выдачу разрешения на ввоз на бумажном и электронном носителях по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам;
    Копию лицензии на занятие фармацевтической деятельностью с указанием подвида деятельности, связанной с производством лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники или связанной с оптовой реализацией лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники;
    Копию лицензии на осуществление медицинской деятельности организациями здравоохранения (в случае ввоза лекарственных средств, изделий медицинского назначения организацией здравоохранения);
    Копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) в качестве индивидуального предпринимателя - для физических лиц или копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) - для юридических лиц;
    Письмо от органов местного государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы или организаций здравоохранения, подведомственных уполномоченному органу в области здравоохранения, с обоснованием и расчетами количества лекарственных средств, изделий медицинского назначения;
    Копию контракта (договора) или инвойса (накладной) с переводом на государственный и русский языки;
    Опись предоставляемых документов.
  4. Для предотвращения и устранения последствий чрезвычайных ситуаций:

    Заявление на выдачу разрешения на бумажном и электронном носителях по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам;
    Копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) в качестве индивидуального предпринимателя - для физических лиц или копию
    свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) - для юридических лиц;
    Копию контракта (договора) или инвойса (накладной) с переводом на государственный и русский языки;
    письмо от местных исполнительных органов о чрезвычайной ситуации;
    Опись предоставляемых документов.
  5. При оснащении организаций здравоохранения уникальной медицинской техникой, не имеющей аналогов, зарегистрированных в Республике Казахстан:

    Заявление на выдачу разрешения на ввоз на бумажном и электронном носителях по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам;
    Копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) в качестве индивидуального предпринимателя - для физических лиц или копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) - для юридических лиц;
    Копию лицензии на занятие фармацевтической деятельностью с указанием подвида деятельности, связанной с оптовой реализацией медицинской техники;
    Копию лицензии на осуществление медицинской деятельности организациями здравоохранения (в случае ввоза медицинской техники организацией здравоохранения);
    Копию контракта (договора) или инвойса (накладной) с переводом на государственный и русский языки;
    Заключение государственной экспертной организации в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники об отсутствии аналогов медицинской техники, зарегистрированных в Республике Казахстан.

    Для получения заключения об  уникальности и отсутствии аналогов медицинской техники, зарегистрированных в Республике Казахстан, заявитель предоставляет в государственную экспертную организацию в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники следующие документы:

    Документ, удостоверяющий регистрацию медицинской техники в стране производителе и (или) Сертификат свободной продажи (Free Sale);
    Документ, подтверждающий соответствие условий производства национальным и (или) международным стандартам (GMP, ISO,EN);
    Документ, подтверждающий соответствие медицинской техники национальным или международным нормативным документам (Декларация соответствия, Сертификат соответствия) страны продавца;
    Техническая спецификация с указанием технических характеристик, перечня основных составляющих и комплектующих частей и расходных материалов;
    Результаты клинических исследований и (или) испытаний;
    Эксплуатационный документ медицинской техники на государственном или русском языках;
    Фотографии цветные размером 13х18 см (с отображением внешнего вида изделия, комплектующих расходных материалов);
    Сведения о производителе, отражающие: наименование, вид деятельности, юридический адрес, форму собственности, перечень подразделений, дочерних компаний и сервисного центра с указанием их статуса и полномочий;
    Опись предоставляемых документов.
  6. Для проведения клинических исследований и (или) испытаний:

    Заявление на выдачу разрешения на ввоз лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники на бумажном и электронном носителях по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам;
    Копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) в качестве индивидуального предпринимателя - для физических лиц или копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) - для юридических лиц;
    Копию контракта (договора) или инвойса (накладной) с переводом на государственный и русский языки;
    Копию приказа уполномоченного органа на разрешение проведения клинических испытаний лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники;
    Копии документов производителя, подтверждающих качество лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники, предназначенных для проведения клинических исследований и (или) испытаний;
    Опись предоставляемых документов.

    Документы, указанные в пунктах 5, 6 настоящих Правил должны быть пронумерованы, прошнурованы, скреплены печатью и подписью заявителя либо его представителя.

    Уполномоченный орган ведет учет выданных разрешений на ввоз лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники.

    Ввозу подлежат лекарственные средства, изделия медицинского назначения, медицинская техника только в форме утвержденной упаковки при государственной регистрации.

    После внесения изменений в регистрационное досье в части изменения маркировки и упаковки лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники, запрещается ввоз в прежней упаковке, за исключением лекарственных средств, ранее ввезенных на территорию Республики Казахстан и находящихся в таможенном режиме «Таможенный склад».

    Ввоз лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники физическими лицами для личного пользования, в количестве, необходимом на курс лечения, осуществляется без разрешения уполномоченного органа.

    В выдаче разрешения на ввоз может быть отказано при нарушении требований настоящих Правил.

    Отказ в выдаче разрешения на ввоз может быть обжалован в судебном порядке.
Мы в соцсетях: