Лицензирование

Услуги лицензирования:

  • на фармацевтическую деятельность и платные медицинские услуги;
  • на реализацию, ремонт и импорт рентген-аппаратов;
  • по оформлению разрешения на ввоз медицинской техники, изделий медицинского назначения и лекарственных средств;

Согласно Закону РК «О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты Республики Казахстан по вопросам здравоохранения», подписанного Президентом 16 июля 2009 года, были внесены изменения и дополнения в Закон РК «О лицензировании». По данному закону наименование вида деятельности «фармацевтическая деятельность: производство, изготовление, оптовая и розничная реализация лекарственных средств» изменилось на вид деятельности «фармацевтическая деятельность», и разделено на подвиды деятельности.

Согласно ст. 26 Закона РК «О лицензировании», лицензированию подлежат следующие подвиды фармацевтической деятельности:

  • оптовая реализация лекарственных средств;
  • оптовая реализация изделий медицинского назначения;
  • оптовая реализация медицинской техники;
  • розничная реализация лекарственных средств;
  • розничная реализация изделий медицинского назначения;
  • розничная реализация медицинской техники.

Объекты фармацевтической деятельности - аптека, аптечный пункт, аптечный склад, склад временного хранения лекарственных средств, магазин оптики, магазин медицинской техники и изделий медицинского назначения, склад медицинской техники и изделий медицинского назначения, лаборатории по сертификации и испытанию лекарственных средств, организации по производству лекарственных средств.

Лицензиаром является Министерство здравоохранения Республики Казахстан. В соответствии с приказом МЗ РК от 22.04.2005 г. №47 «О некоторых вопросах лицензирования», функция по лицензированию фармацевтической деятельности передана Управлениям (Департаментам) здравоохранения областей, г. Астаны, в г. Алматы – Департаменту экономики и бюджетного планирования Акима г.Алматы.

Субъектами лицензирования являются физические или юридические лица в сфере обращения лекарственных средств, соответствующие квалификационным требованиям, предъявляемым при лицензировании фармацевтической деятельности. Одним из документов для получения лицензии на фармацевтическую деятельность является экспертное заключение органов ДКГЭСН МЗ РК и Противопожарной службы о соответствии заявителя квалификационным требованиям, предъявляемым при лицензировании вида фармацевтической деятельности. Лицензия на фармацевтическую деятельность является генеральной без ограничения срока действия.
Физические лица, желающие заниматься лицензируемыми видами фармацевтической деятельности, без образования юридического лица, должны иметь фармацевтическое образование.

Лицензия на импорт

Ввоз рентгеновского оборудования на территорию Республики Казахстан, включая рентгеновские трубки (не зависимо от страны отправителя), за исключением запасных частей и принадлежностей, осуществляется на основании лицензии на импорт.
Оформление лицензии на импорт или экспорт регламентируется законом РК
«О лицензировании» (см. статью 42) и постановлением Правительства РК №578 «О некоторых вопросах лицензирования экспорта и импорта товаров» (см. п.1 +п.п.3) в которых приведен порядок оформления лицензии на импорт и перечень необходимых документов.
В соответствии с порядком оформления лицензии на импорт, Вам следует направить заявление с пакетом документов в Комитет промышленности Министерства индустрии и новых технологий РК, который затем направляет его на согласование в государственные органы.

Срок действия лицензии на импорт составляет один год.
Перечень товаров, импорт которых согласуется с Комитетом по атомной энергии, определен постановлением Правительства Республики Казахстан от 5 февраля 2008 года №104 «Об утверждении номенклатуры (списка) продукции, подлежащей экспортному контролю», дополненной перечнем «Товаров, контролируемых по соображениям национальной безопасности и международным обязательствам» (введено в действие с 10.01.2013 г. в соответствии с постановлением Правительства РК от 17.10.2012 № 1320), в который и включено рентгеновское оборудование.

Перечень товаров, подлежащих автоматическому лицензированию импорта, утверждается Правительством Республики Казахстан. Перечень товаров, экспорт и (или) импорт которых подлежит лицензированию:

  • Источники ионизирующего излучения и изотопы, аппаратура, основанная на использовании рентгеновского альфа-, бета-, гамма- или нейтронного излучений (Рентгеновские аппараты, трубки, маммографы и прочие генераторы рентгеновского излучения);

  • Рентгеновское оборудование, приборы и оборудование с использованием радиоактивных веществ и изотопов (Радографические системы).

В один бланк заявления на получение лицензии можно вносить неограниченное количество различных типов рентгеновского оборудования только в случае, если оно имеет одинаковый код внешнеэкономической деятельности (ТН ВЭД). Т.е. для каждого кода ТН ВЭД заполняется один бланк заявления.

Организациям, которые используют рентгеновское оборудование или ставят его на учет, необходимо получить лицензию на деятельность «Обращение с установками, генерирующими ионизирующее излучение» (лицензиар Комитет по атомной энергии).

Поставщикам рентгеновского оборудования не требуется наличие лицензии на деятельность по реализации рентгеновского оборудования, поскольку это вид деятельности исключен из закона «О лицензировании».