Новости
здравоохранения
Изменение законодательства в правилах проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий
Уважаемые партнеры,
Уведомляем Вас о вступлении в действие обновленной версии Приказа от 18 ноября 2009 года № 736 «О правилах проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий», по следующим пунктам:
- При одновременной подаче на экспертизу нескольких модификаций медицинского изделия, относящихся к одному виду медицинского изделия и одному классу потенциального риска применения, изготовленных одним производителем, отличающихся друг от друга изменениями комплектации и (или) технических параметров, не влияющими на принцип работы и функциональное назначение, заявитель предоставляет 1 заявление и 1 регистрационное досье. В случае если представленные модификации относятся к разным классам потенциального риска применения на каждую модификацию предоставляется отдельное регистрационное досье. (Глава 2, пункт 8)
- Экспертиза медицинского изделия состоит из следующих этапов:
1) начальная экспертиза (валидация регистрационного досье);
2) специализированная экспертиза;
3) лабораторные испытания медицинского изделия (за исключением медицинских изделий, являющихся аппаратами, приборами или оборудованием с комплектующими, принадлежностями, расходным материалом); (Глава 3, параграф 1, пункт 13) - Лабораторные испытания не проводятся при:
- экспертизе медицинских изделий, являющихся аппаратами, приборами или оборудованием;
- экспертизе медицинского изделия, допущенного к обращению регуляторными органами стран Европейского союза, США, Канады, Японии, Швейцарии;
- перерегистрации медицинского изделия;
- ускоренной экспертизе медицинского изделия. (Глава 3, Параграф 4, пункт 28)
Что также влияет на сроки проведения экспертизы:
- экспертиза медицинского изделия (не требующих проведения лабораторных испытаний независимо от класса) осуществляется в сроки, не превышающие девяноста календарных дней, в том числе:
начальная экспертиза (валидация регистрационного досье) - десять календарных дней;
специализированная экспертиза - семьдесят календарных дней;
формирование заключения о безопасности, качестве и эффективности - десять календарных дней.
- ускоренная экспертиза для зарубежных производителей медицинских изделий осуществляется в сроки, не превышающие двадцати рабочих дней;
- ускоренная экспертиза медицинских изделий отечественных производителей осуществляется в срок, не превышающий пяти рабочих дней.
- В случаях невозможности проведения лабораторных испытаний образцов медицинского изделия в испытательной лаборатории государственной экспертной организации лабораторные испытания проводятся в присутствии представителей экспертной организации в лаборатории контроля качества производителя или в контрактной лаборатории, используемой производителем в следующих случаях:
-нормативным документом производителя установлены требования к испытаниям, связанных с использованием высокотехнологичного оборудования производителя и собственных методик проверки качества, разработанных производителем (с соответствующим обоснованием производителя);
- предоставляемые образцы, требуют особых условий транспортировки.
В случае невозможности проведения лабораторных испытаний медицинского изделия по отдельным показателям, лаборатория экспертной организации признает результаты лабораторных испытаний по отдельным показателям, указанным в сертификате (протоколе) анализа производителя. (Глава 3, параграф 4, пункт 32)
Также, были внесены дополнения в процедуру внесения изменений в регистрационное досье
- Экспертиза изменений, вносимых в регистрационное досье, осуществляется на медицинское изделие в период действия регистрационного удостоверения. Заявитель поддерживает актуальность нормативного документа по качеству, представленного в регистрационном досье путем своевременного внесения изменений в него. (Глава 5, пункт 43)
- При экспертизе медицинских изделий, производимых производителями Республики Казахстан на основе переноса (трансфера) производственных и технологических процессов к регистрационному досье дополнительно предоставляются следующие документы:
- выписка из договора или соглашение между отечественным производителем и зарубежным производителем о переносе производственных и технологических процессов с правом передачи технической документации в рамках трансфера;
- отчет по результатам проведенного трансфера, включающего описание этапов трансфера, перечень необходимого производственного оборудования;
- протокол тестового запуска оборудования принимающей и дающей стороны;
- данные по экологической безопасности (вопросы охраны здоровья и окружающей среды);
- перечень наименований документов по технологии производства, стандартным операционным процедурам, руководство по качеству;
- отчеты клинических и доклинических исследований медицинских изделий; клинико-лабораторных испытаний передающей стороны;
- отчеты токсикологических, цитологических, биологических и др испытаний передающей стороны. (Глава 5, пункт 49)
* При полном переносе (трансфере) производственных и технологических процессов локальный производитель обеспечивает полное соответствие условий производства и системы обеспечения качества на производственной площадке в Республике Казахстан условиям производства и системе обеспечения качества производственной площадки вне Казахстана
Также хотим обратить ваше внимание на новый пункт приказа по ускоренной экспертизе.
Ускоренная экспертиза медицинских изделий осуществляется в случаях:
- предотвращения чрезвычайных ситуаций, возникновения и устранения последствий эпидемии, пандемии инфекционных заболеваний;
- производства медицинских изделий в условиях, соответствующих требованиям стандарта ISO (ИСО) 13485:2016 и сертифицированных международными нотифицированными органами, аккредитованными государственными органами по аккредитации, входящими в состав членов Международного форума по аккредитации (IAF) и заключивших соглашение с уполномоченным органом Республики Казахстан в области здравоохранения;
- наличия документа нотифицированного органа о полном соответствии производства медицинского изделия и системы контроля качества продукции требованиям Директив Европейской комиссии по медицинским изделиям. (Глава 5, пункт 50)
Форма заявления на проведения экспертизы регистрационного досье, также претерпела изменения. Был добавлен обязательный к заполнению пункт о модификациях МИ и его принадлежностях.
В перечень документов необходимых к предоставлению для проведения процедуры регистрации и перерегистрации были внесены следующие правки и дополнения (дополнения выделены жирным шрифтом):
- Перечень документов, удостоверяющих регистрацию в других странах с указанием номера и даты выдачи (при наличии) с аутентичным переводом на русский язык
- Отчет (протокол) токсикологических и гигиенических испытаний с аутентичным переводом на русский язык результатов и выводов испытаний для медицинского изделия и комплектующих контактирующих со слизистой или с кожным покровом
- Отчет об исследованиях стабильности, обосновывающий срок хранения (для медицинских изделий, в том числе входящих в состав стерильных комплектующих), с аутентичным переводом на русский язык результатов и выводов испытаний
- Информация о программном обеспечении (при его наличии): результаты валидации программного обеспечения, данные о его верификации и первичной экспертизы, в том числе информации о его разработке и тестировании на предприятии и при мультицентровых исследованиях, данных об идентификации и маркировке операционной системы.
- Описание упаковки медицинского изделия (Информация об упаковке, включая, первичную, вторичную, групповую, транспортную, промежуточную упаковки; предоставить информацию (например, материал, состав, размер) Документы, регламентирующие качество упаковочных материалов медицинского изделия (спецификация качества, сертификат анализа на первичную упаковку) с аутентичным переводом на русский язык
- Фото (отображает внешний вид изделия, комплектующих, расходных материалов)
- Информация о разработке и производстве: схемы процессов производства, основных стадий производства, упаковки, испытаний и процедуры выпуска конечного продукта с аутентичным переводом на русский язык
- Варианты исполнения
Разъяснения или уточнения, возникающие в период проведения экспертизы между государственной экспертной организацией и заявителем, осуществляются путем формирования электронного документа по индивидуальному паролю заявителя через информационную систему с электронно-цифровой подписью заявителя и государственной экспертной организации или через ЦОЗ на бумажных носителях.
Вернуться
