Новости
здравоохранения
Классификация медицинских изделий
Медицинские изделия в зависимости от степени потенциального риска нанесения вреда здоровью при применении подразделяются на 4 класса.
Классы обозначаются цифрами и буквами: 1, 2а, 2б и 3. Каждое медицинское изделие относится только к одному классу.
Медицинские изделия классифицируются исходя из степени потенциального риска нанесения вреда здоровью при применении:
· Класс 1 - низкая степень потенциального риска нанесения вреда здоровью при применении;
· Класс 2а - средняя степень потенциального риска нанесения вреда здоровью при применении;
· Класс 2б - повышенная степень потенциального риска нанесения вреда здоровью при применении;
· Класс 3 - высокая степень риска нанесения вреда здоровью при применении.
Для определения класса риска медицинского изделия существуют следующие критерии: (в случае наличия нескольких критериев для изделия устанавливается наибольший класс риска):
1. функциональное назначение;
2. условия применения;
3. длительность применения медицинского изделия;
4. наличие контакта медицинского изделия с телом человека или взаимосвязи с ним;
5. способ введения медицинского изделия в тело человека (через отверстие тела или хирургическим путем);
6. применение медицинского изделия для жизненно важных органов и систем (сердце, центральная система кровообращения, ЦНС);
7. применение источников энергии.
