Новости
здравоохранения

Классификация медицинских изделий

Классификация медицинских изделий

Медицинские изделия в зависимости от степени потенциального риска нанесения вреда здоровью при применении подразделяются на 4 класса. 
Классы обозначаются цифрами и буквами: 1, 2а, 2б и 3. Каждое медицинское изделие относится только к одному классу.

Медицинские изделия классифицируются исходя из степени потенциального риска нанесения вреда здоровью при применении:

·        Класс 1 - низкая степень потенциального риска нанесения вреда здоровью при применении;

·        Класс 2а - средняя степень потенциального риска нанесения вреда здоровью при применении;

·        Класс 2б - повышенная степень потенциального риска нанесения вреда здоровью при применении;

·        Класс 3 - высокая степень риска нанесения вреда здоровью при применении. 

Для определения класса риска медицинского изделия существуют следующие критерии: (в случае наличия нескольких критериев для изделия устанавливается наибольший класс риска):

1.      функциональное назначение;

2.      условия применения;

3.      длительность применения медицинского изделия;

4.      наличие контакта медицинского изделия с телом человека или взаимосвязи с ним;

5.      способ введения медицинского изделия в тело человека (через отверстие тела или хирургическим путем);

6.      применение медицинского изделия для жизненно важных органов и систем (сердце, центральная система кровообращения, ЦНС);

7.      применение источников энергии.


Вернуться

Другие новости

Новости здравоохранения
Мнение эксперта
Все новости

Обратная связь

Заполните форму и мы обязательно свяжемся с вами

Нажимая на кнопку «Отправить», вы подтверждаете, что предоставляете Компании свое согласие на обработку ваших персональных данных