Новости
здравоохранения

Новый порядок отбора образцов с рынка

Новый порядок отбора образцов с рынка

В связи с участившимися уведомлениями от государственной экспертной организации об исполнении п/п 7 пункта 31 «Правил проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан», утвержденных приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан (далее – МЗ СР РК) от 26 ноября 2014 года №269 касательно сдачи образцов с рынка, мы решили внести ясность и подробнее рассказать, что представляет из себя данная процедура.

Прошу обратить ваше внимание на то, что одной из основных целей проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий является подтверждение безопасности и качества продукции, изъятой с рынка государственным органом с учетом риск-ориентированного подхода.

Согласно приказу МЗ СР РК №269 лекарственные средства и медицинские изделия, прошедшие процедуру оценки безопасности и качества путем декларирования или серийной оценки, проходят лабораторные испытания образцов продукции один раз в два года путем отбора образцов с рынка специалистами экспертной организации в присутствии представителя производителя. График отбора образцов согласовывается с производителями или уполномоченным лицом производителя.

Процедура отбора образцов с рынка включает в себя следующие этапы:

1. Расчет образцов (образцы лекарственных средств и медицинских изделий отбираются в количествах, достаточных и не превышающих необходимые объемы для проведения однократных испытаний, определенных в нормативных документах по качеству, без компенсации стоимости этой продукции Исполнителем. Компенсация стоимости продукции, отобранной экспертом Исполнителя у субъекта, осуществляется Производителем на основании достигнутых соглашений (договоренностей) между Производителем и субъектом);

2. Согласование договора с государственной экспертной организацией;

3. Отбор образцов лекарственных средств и медицинских изделий (оформляется актом, заполненный экспертами Исполнителя в присутствии представителя Производителя и уполномоченного лица субъекта);

4. Получение счета на оплату по договору за лабораторные испытания (испытания проводятся за счет средств производителяили заявителя в соответствии с установленными ценами на услуги, реализуемыми субъектом государственной монополии, утвержденными согласно абзацу, два пункта 2 статьи 63-1 Кодекса.);

5. Лабораторные испытания продукции (проводятся в течение 30 календарных дней со дня сдачи образцов или в сроки, установленные нормативными документами по качеству);

В случае положительного результата (соответствует требованиям) - получение уведомления о соответствии отобранной продукции установленным требованиям с приложением копии протокола (протоколов) испытаний.         

В случае несоответствия продукции – получение уведомления об отрицательных результатах лабораторных испытаний с копией протокола (протоколов) испытаний для принятия соответствующих регуляторных мер (внесение изменений в регистрационное удостоверение, изъятие продукции с рынка, либо отзыв сертификата соответствия и т.д.).

Наша компания предлагает свою профессиональную помощь в данном вопросе и готов оказать услуги по процедуре оценки безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий.

С уважением,

ТОО «МедЭксперт»

Вернуться

Другие новости

Новости здравоохранения
Мнение эксперта
Все новости

Обратная связь

Заполните форму и мы обязательно свяжемся с вами

CAPTCHA
Согласие на обработку персональных данных
Настоящим в соответствии с Федеральным законом № 152-ФЗ «О персональных данных» от 27.07.2006 года свободно, своей волей и в своем интересе выражаю свое безусловное согласие на обработку моих персональных данных , зарегистрированным в соответствии с законодательством РФ по адресу:
(далее по тексту - Оператор).
1. Согласие дается на обработку одной, нескольких или всех категорий персональных данных, не являющихся специальными или биометрическими, предоставляемых мною, которые могут включать:

- Имя;
- Телефон;
- E-mail;
- Комментарий.

2. Оператор может совершать следующие действия: сбор; запись; систематизация; накопление; хранение; уточнение (обновление, изменение); извлечение; использование; блокирование; удаление; уничтожение.

3. Способы обработки: как с использованием средств автоматизации, так и без их использования.

4. Цель обработки: предоставление мне услуг/работ, включая, направление в мой адрес уведомлений, касающихся предоставляемых услуг/работ, подготовка и направление ответов на мои запросы, направление в мой адрес информации о мероприятиях/товарах/услугах/работах Оператора.

5. В связи с тем, что Оператор может осуществлять обработку моих персональных данных посредством программы для ЭВМ «1С-Битрикс24», я даю свое согласие Оператору на осуществление соответствующего поручения ООО «1С-Битрикс», (ОГРН 5077746476209), зарегистрированному по адресу: 109544, г. Москва, б-р Энтузиастов, д. 2, эт.13, пом. 8-19.

6. Настоящее согласие действует до момента его отзыва путем направления соответствующего уведомления на электронный адрес mamedov.emin@gmail.com или направления по адресу .

7. В случае отзыва мною согласия на обработку персональных данных Оператор вправе продолжить обработку персональных данных без моего согласия при наличии оснований, предусмотренных Федеральным законом №152-ФЗ «О персональных данных» от 27.07.2006 г.