Новости
здравоохранения

Регистрация кожного антисептика за 10 дней

Регистрация кожного антисептика за 10 дней

В связи со вспышкой коронавирусной инфекции COVID-19 и объявлением «чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения, имеющей международное значение», а также режима чрезвычайного положения, Министерством Здравоохранения РК была разработана процедура ускоренной предрегистрационной экспертизы кожных антисептиков и дезинфицирующих средст, которая включает:

·         Ускоренная предрегистрационная экспертиза дезинфицирующего средства (кожного антисептика) по рекомендованной рецептуре ВОЗ:


1)Проведение лабораторных испытаний по подтверждению химического состава кожного антисептика- 1-3 дня.

2)Анализ международных данных и научной литературы на эффективность и токсичность кожных антисептиков аналогичной рецептуры- 1-2 дня.

3)Выдача научного отчета, экспертного заключения и протокола испытаний химического состава- 1 день.

·         Ускоренная предрегистрационная экспертиза дезинфицирующего средства (кожного антисептика) по рецептуре производителя и других дезинфицирующих средств:


1)Проведение лабораторных испытаний по подтверждению заявленных характеристик дезинфицирующего средства  (25 дней)

2)Анализ результатов испытаний в соответствии с международными данными и научной литературой - 1-2 дня.

3)Выдача научного отчета, экспертного заключения и протокола испытаний химического состава- 1 день.

 Для проведения предрегистрационной экспертизы заявитель/производитель предоставляет:

·         копии документов, в соответствии с которыми изготавливается продукция (стандарт, стандарт организации, техническое условие), (предоставляется один из перечисленных документов), технологическая инструкция, рецептура, заверенные изготовителем (производителем);

·         письменное уведомление изготовителя (производителя) о том, что изготовленная им продукция отвечает требованиям документов, в соответствии с которыми она изготавливается. В качестве уведомления принимаются: копии сертификата качества, паспорта безопасности (качества), удостоверения о качестве, заверенные изготовителем (производителем) или письмо изготовителя (предоставляется один из перечисленных документов);

·         документ изготовителя (производителя) по применению (эксплуатации, использованию) продукции (инструкция, руководство, рекомендация) (один из перечисленных документов) либо его копия, заверенная заявителем;

·         копия этикеток (упаковки) и их макеты на продукцию, заверенные заявителем;

·         акт отбора образцов (проб), выданный лабораториями (центрами) аккредитованными (аттестованными) в национальных системах аккредитации (аттестации) и внесенных в Единый Реестр органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) таможенного союза.

Данная услуга доступна исключительно для казахстанских производителей дезинфицирующих средств. Свидетельство о государственной регистрации действителен на всей территории ЕАЭС.

В настоящее время данный проект одобрен и подписан Министерством Здравоохранением Республики Казахстан.

Вернуться

Другие новости

Новости здравоохранения
Мнение эксперта
Все новости

Остались вопросы?

Заполните форму и мы обязательно свяжемся с вами

Нажимая на кнопку «Отправить», вы подтверждаете, что предоставляете Компании свое согласие на обработку ваших персональных данных