Новости
здравоохранения
Регистрация кожного антисептика за 10 дней
В связи со вспышкой коронавирусной инфекции COVID-19 и объявлением «чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения, имеющей международное значение», а также режима чрезвычайного положения, Министерством Здравоохранения РК была разработана процедура ускоренной предрегистрационной экспертизы кожных антисептиков и дезинфицирующих средст, которая включает:
· Ускоренная предрегистрационная экспертиза дезинфицирующего средства (кожного антисептика) по рекомендованной рецептуре ВОЗ:
1)Проведение лабораторных испытаний по подтверждению химического состава кожного антисептика- 1-3 дня.
2)Анализ международных данных и научной литературы на эффективность и токсичность кожных антисептиков аналогичной рецептуры- 1-2 дня.
3)Выдача научного отчета, экспертного заключения и протокола испытаний химического состава- 1 день.
· Ускоренная предрегистрационная экспертиза дезинфицирующего средства (кожного антисептика) по рецептуре производителя и других дезинфицирующих средств:
1)Проведение лабораторных испытаний по подтверждению заявленных характеристик дезинфицирующего средства (25 дней)
2)Анализ результатов испытаний в соответствии с международными данными и научной литературой - 1-2 дня.
3)Выдача научного отчета, экспертного заключения и протокола испытаний химического состава- 1 день.
Для проведения предрегистрационной экспертизы заявитель/производитель предоставляет:
· копии документов, в соответствии с которыми изготавливается продукция (стандарт, стандарт организации, техническое условие), (предоставляется один из перечисленных документов), технологическая инструкция, рецептура, заверенные изготовителем (производителем);
· письменное уведомление изготовителя (производителя) о том, что изготовленная им продукция отвечает требованиям документов, в соответствии с которыми она изготавливается. В качестве уведомления принимаются: копии сертификата качества, паспорта безопасности (качества), удостоверения о качестве, заверенные изготовителем (производителем) или письмо изготовителя (предоставляется один из перечисленных документов);
· документ изготовителя (производителя) по применению (эксплуатации, использованию) продукции (инструкция, руководство, рекомендация) (один из перечисленных документов) либо его копия, заверенная заявителем;
· копия этикеток (упаковки) и их макеты на продукцию, заверенные заявителем;
· акт отбора образцов (проб), выданный лабораториями (центрами) аккредитованными (аттестованными) в национальных системах аккредитации (аттестации) и внесенных в Единый Реестр органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) таможенного союза.
Данная услуга доступна исключительно для казахстанских производителей дезинфицирующих средств. Свидетельство о государственной регистрации действителен на всей территории ЕАЭС.
В настоящее время данный проект одобрен и подписан Министерством Здравоохранением Республики Казахстан.
Вернуться
