Ускоренная экспертиза медицинских изделий

27.05.2020

Изменения и правки в приказ Министра здравоохранения РК №736 от 18 ноября 2009 года «О правилах проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий».

Изменения вносятся по следующим пунктам:

1) При одновременной подаче на экспертизу нескольких модификаций медицинского изделия, относящихся к одному виду медицинского изделия и одному классу потенциального риска применения, изготовленных одним производителем, отличающихся друг от друга изменениями комплектации и (или) технических параметров, не влияющими на принцип работы и функциональное назначение, заявитель предоставляет 1 заявление и 1 регистрационное досье. В случае если представленные модификации относятся к разным классам потенциального риска применения на каждую модификацию предоставляется отдельное регистрационное досье. (Глава 2, пункт 8)

2) Экспертиза медицинского изделия состоит из следующих этапов:

1.      начальная экспертиза (валидация регистрационного досье);

2.      специализированная экспертиза;

3.      лабораторные испытания медицинского изделия (за исключением медицинских изделий, являющихся аппаратами, приборами или оборудованием с комплектующими, принадлежностями, расходным материалом); (Глава 3, параграф 1, пункт 13)

3) Лабораторные испытания не проводятся при:

·         экспертизе медицинских изделий, являющихся аппаратами, приборами или оборудованием;

·         экспертизе медицинского изделия, допущенного к обращению регуляторными органами стран Европейского союза, США, Канады, Японии, Швейцарии;

·         перерегистрации медицинского изделия;

·         ускоренной экспертизе медицинского изделия. (Глава 3, Параграф 4, пункт 28)

Что также влияет на сроки проведения экспертизы:

·         экспертиза медицинского изделия (не требующих проведения лабораторных испытаний независимо от класса) осуществляется в сроки, не превышающие девяноста календарных дней, в том числе:

·         начальная экспертиза (валидация регистрационного досье) - десять календарных дней;

·         специализированная экспертиза - семьдесят календарных дней;

·         формирование заключения о безопасности, качестве и эффективности - десять календарных дней.

·         ускоренная экспертиза для зарубежных производителей медицинских изделий осуществляется в сроки, не превышающие двадцати рабочих дней;

·         ускоренная экспертиза медицинских изделий отечественных производителей осуществляется в срок, не превышающий пяти рабочих дней.

4) В случаях невозможности проведения лабораторных испытаний образцов медицинского изделия в испытательной лаборатории государственной экспертной организации лабораторные испытания проводятся в присутствии представителей экспертной организации в лаборатории контроля качества производителя или в контрактной лаборатории, используемой производителем в следующих случаях:

·         нормативным документом производителя установлены требования к испытаниям, связанных с использованием высокотехнологичного оборудования производителя и собственных методик проверки качества, разработанных производителем (с соответствующим обоснованием производителя);

·         предоставляемые образцы, требуют особых условий транспортировки.

В случае невозможности проведения лабораторных испытаний медицинского изделия по отдельным показателям, лаборатория экспертной организации признает результаты лабораторных испытаний по отдельным показателям, указанным в сертификате (протоколе) анализа производителя. (Глава 3, параграф 4, пункт 32)

Также, были внесены дополнения в процедуру внесения изменений в регистрационное досье

5) Экспертиза изменений, вносимых в регистрационное досье, осуществляется на медицинское изделие в период действия регистрационного удостоверения. Заявитель поддерживает актуальность нормативного документа по качеству, представленного в регистрационном досье путем своевременного внесения изменений в него. (Глава 5, пункт 43)

6) При экспертизе медицинских изделий, производимых производителями Республики Казахстан на основе переноса (трансфера) производственных и технологических процессов к регистрационному досье дополнительно предоставляются следующие документы:

·         выписка из договора или соглашение между отечественным    производителем и зарубежным производителем о переносе производственных и технологических процессов с правом передачи технической документации в рамках трансфера;

·         отчет по результатам проведенного   трансфера, включающего описание этапов трансфера, перечень необходимого производственного оборудования;

·         протокол тестового запуска оборудования принимающей и дающей стороны;

·         данные по экологической безопасности (вопросы охраны здоровья и окружающей среды);

·         перечень наименований документов по технологии производства, стандартным операционным процедурам, руководство по качеству;

·         отчеты клинических и доклинических исследований медицинских изделий; клинико-лабораторных испытаний передающей стороны;

·         отчеты токсикологических, цитологических, биологических и др испытаний передающей стороны. (Глава 5, пункт 49)

* При полном переносе (трансфере) производственных и технологических процессов локальный производитель обеспечивает полное соответствие условий производства и системы обеспечения качества на производственной площадке в Республике Казахстан условиям производства и системе обеспечения качества производственной площадки вне Казахстана

Также хотим обратить ваше внимание на новый пункт приказа по ускоренной экспертизе.

Ускоренная экспертиза медицинских изделий осуществляется в случаях:

·         предотвращения чрезвычайных ситуаций, возникновения и устранения последствий эпидемии, пандемии инфекционных заболеваний;

·         производства медицинских изделий в условиях, соответствующих требованиям стандарта ISO (ИСО) 13485:2016 и сертифицированных международными нотифицированными органами, аккредитованными государственными органами по аккредитации, входящими в состав членов Международного форума по аккредитации (IAF) и заключивших соглашение с уполномоченным органом Республики Казахстан в области здравоохранения;

·         наличия документа нотифицированного органа о полном соответствии производства медицинского изделия и системы контроля качества продукции требованиям Директив Европейской комиссии по медицинским изделиям. (Глава 5, пункт 50)

Форма заявления на проведения экспертизы регистрационного досье, также претерпела изменения. Был добавлен обязательный к заполнению пункт о модификациях МИ и его принадлежностях.

В перечень документов необходимых к предоставлению для проведения процедуры регистрации и перерегистрации были внесены следующие правки и дополнения (дополнения выделены жирным шрифтом):

·         Перечень документов, удостоверяющих регистрацию в других странах с указанием номера и даты выдачи (при наличии) с аутентичным переводом на русский язык

·         Отчет (протокол) токсикологических и гигиенических испытаний с аутентичным переводом на русский язык результатов и выводов испытаний для медицинского изделия и комплектующих контактирующих со слизистой или с кожным покровом

·         Отчет об исследованиях стабильности, обосновывающий срок хранения (для медицинских изделий, в том числе входящих в состав стерильных комплектующих), с аутентичным переводом на русский язык результатов и выводов испытаний

·         Информация о программном обеспечении (при его наличии): результаты валидации программного обеспечения, данные о его верификации и первичной экспертизы, в том числе информации о его разработке и тестировании на предприятии и при мультицентровых исследованиях, данных об идентификации и маркировке операционной системы.

·         Описание упаковки медицинского изделия (Информация об упаковке, включая, первичную, вторичную, групповую, транспортную, промежуточную упаковки; предоставить информацию (например, материал, состав, размер) Документы, регламентирующие качество упаковочных материалов медицинского изделия (спецификация качества, сертификат анализа на первичную упаковку) с аутентичным переводом на русский язык

·         Фото (отображает внешний вид изделия, комплектующих, расходных материалов)

·         Информация о разработке и производстве: схемы процессов производства, основных стадий производства, упаковки, испытаний и процедуры выпуска конечного продукта с аутентичным переводом на русский язык

·         Варианты исполнения

Разъяснения или уточнения, возникающие в период проведения экспертизы между государственной экспертной организацией и заявителем, осуществляются путем формирования электронного документа по индивидуальному паролю заявителя через информационную систему с электронно-цифровой подписью заявителя и государственной экспертной организации или через ЦОЗ на бумажных носителях.

В настоящее время проект об изменениях и правках в Приказ не вступил силу и находится на рассмотрении у Министра здравоохранении Республики Казахстан.

Вернуться