Публикации

Классификация медицинских изделий

Мероприятия где мы представлены

Классификация медицинских изделий

Медицинские изделия в зависимости от степени потенциального риска нанесения вреда здоровью при применении подразделяются на 4 класса. 
Классы обозначаются цифрами и буквами: 1, 2а, 2б и 3. Каждое медицинское изделие относится только к одному классу.

Медицинские изделия классифицируются исходя из степени потенциального риска нанесения вреда здоровью при применении:

  • Класс 1 - низкая степень потенциального риска нанесения вреда здоровью при применении;
  • Класс 2а - средняя степень потенциального риска нанесения вреда здоровью при применении;
  • Класс 2б - повышенная степень потенциального риска нанесения вреда здоровью при применении;
  • Класс 3 - высокая степень риска нанесения вреда здоровью при применении. 

Для определения класса риска медицинского изделия существуют следующие критерии: (в случае наличия нескольких критериев для изделия устанавливается наибольший класс риска):

  1. функциональное назначение;
  2. условия применения;
  3. длительность применения медицинского изделия;
  4. наличие контакта медицинского изделия с телом человека или взаимосвязи с ним;
  5. способ введения медицинского изделия в тело человека (через отверстие тела или хирургическим путем);
  6. применение медицинского изделия для жизненно важных органов и систем (сердце, центральная система кровообращения, ЦНС);
  7. применение источников энергии.
Мы в соцсетях: