Услуги

Фармаконадзор в Казахстане

Заказать услугу
Фармаконадзор в Казахстане

ВОЗ определяет фармаконадзор как совокупность научных исследований и иной деятельности, которые направлены на выявление проблем, связанных с лекарственным препаратом (побочных действий, нежелательных реакций), их оценкой и предотвращением

Это предусматривает сбор данных о нежелательных реакциях, в том числе тех, которые развились в результате применения не в соответствии с общей характеристикой лекарственного препарата и инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем), их анализ. Таким образом, глобальная цель исследований – обеспечение безопасного лечения пациентов и, как следствие, повышение качества их жизни. Услуги фармаконадзора в РК оказывает группа компаний «МедЭксперт» – один из лидеров в сфере регистрации и сертификации лекарственных препаратов среди международных консалтинговых компаний. Мы гарантируем клиентам квалифицированную поддержку, строгий контроль процесса, соблюдение оговоренных сроков.

  • Более 17 лет на рынке, 193 постоянных клиента.
  • Системный подход.
  • Бесплатная консультация, персональный менеджер.
  • Профессиональная команда – 73 эксперта разных специализаций.

  • Работа в соответствии с СМК.
  • Собственная проверочная лаборатория.
  • Работа под ключ, гарантированный результат.
  • Широкое географическое присутствие – 11 стран охвата, 5 офисов в государствах СНГ.

Мы гарантируем полную и высококвалифицированную поддержку, а также соблюдение сроков и контроль процесса

Услуги фармаконадзора оказываются согласно требованиям законодательства РК и ЕАЭС и включают:

Постоянный мониторинг и оценку данных вне зависимости от источника их получения (от пациентов или медицинских работников, фармацевтов, из источников, опубликованных в специализированной литературе, на сайте Уполномоченного органа (далее – УО) РК).

Предоставление CIOMS-отчетов в УО РК в срок, который регламентирован законодательством.

Информирование УО РК об изменениях профиля безопасности, новых рисках, мастер-файле системы фармаконадзора, системы управления рисками, обновляемого отчета по безопасности.

Проведение расследований по нежелательным реакциям.

Информационная поддержка клиента (информирование о новых законах, правилах).

Обеспечение эффективной взаимосвязи с УО РК, назначение ответственного лица по фармаконадзору на территории РК.

Этапы фармаконадзора

Оказание услуг по фармаконадзору осуществляется в три этапа:

  1. Назначается уполномоченное лицо, ответственное за фармаконадзор.

  2. Уполномоченное лицо осуществляет поддержку клиента в рамках фармаконадзора.

  3. Заключительный этап предусматривает составление отчетности о статусе проводимых мероприятий, предоставление ее клиенту.

Стоимость услуг

Государственная пошлина лицензионного сбора

5 МРП (месячный расчетный показатель)

Чтобы уточнить стоимость и сроки процедуры, заполните онлайн-заявку. Наш представитель свяжется с вами и проконсультирует по интересующим вопросам

Вопросы и ответы

1. Зачем проводятся испытания медицинских изделий?

1. Перечень документов, необходимых для регистрации

1. Перечень документов, необходимых для регистрации?

1. Возможна ли приостановка действия, отзыв регистрационного удостоверения на лекарственное средство?

2. Какой период времени занимает регистрация лекарственного средства?

3. В каком случае можно не проводить клинические/доклинические испытания?

1. Какие документы необходимы для регистрации?

1. Какие документы необходимо предоставить о статусе проводимых активностей по фармаконадзору?

1. Что такое средство измерений?

2. Что такое утверждение типа средств измерений?

3. Зачем нужно утверждать тип средств измерений?

4. Какие медицинские изделия относятся к средствам измерений?

5. Какие документы необходимо предоставить для получения сертификата об утверждении типа средств измерений?

6. На какой срок выдается сертификат об утверждении типа средств измерений?

7, Что делать со средствами измерений после окончания срока действия сертификата об утверждении типа средств измерений?

1. Что такое лицензия?

2. Кто такой лицензиар?

3. Кто такой лицензиат?

4. Какое оборудование подлежит лицензированию при импорте?

5. Какое медицинское оборудование относится к отдельным видам товаров?

6. Какое медицинское оборудование относится к продукции, подлежащей экспортному контролю?

7. Какие документы необходимо предоставить для получения лицензии на импорт продукции, подлежащая экспортному контролю?

8. Какие документы необходимо предоставить для получения лицензии на импорт отдельных видов товаров?

1. Что такое лицензия?

2. Кто такой лицензиар?

4. Что такое подвид лицензируемого вида деятельности?

3. Кто такой лицензиат?

5. На какой срок выдается лицензия на медицинскую деятельность?

6. На какой срок выдается лицензия на фармацевтическую деятельность?

7. Какие документы необходимо предоставить для получения лицензии на медицинскую деятельность?

8. Обязательно ли получать санитарно-эпидемиологическое заключение на помещение при получении лицензии на медицинскую деятельность?

9. Какие документы необходимо предоставить для получения лицензии на фармацевтическую деятельность?

1. Что такое лицензия?

2. Кто такой лицензиар?

3. Кто такой лицензиат?

4. Что такое подвид лицензируемого вида деятельности?

5. В получении каких лицензий в области использования атомной энергии компания МедЭксперт может оказать поддержку?

6. На какой срок выдаются лицензии в области использования атомной энергии?

7. Лицензии в области использования атомной энергии выдаются сроком на 5 лет

8. Какие документы необходимо предоставить для получения лицензии на обращение с радиоактивными веществами, приборами и установками, содержащими радиоактивные вещества?

9. Какие документы необходимо предоставить для получения лицензии на предоставление услуг в области использования атомной энергии?

1. Как проводится просчет документа?

2. Входят ли иллюстрации, изображения и графики в просчет документа?

Согласие на обработку персональных данных
Настоящим в соответствии с Федеральным законом № 152-ФЗ «О персональных данных» от 27.07.2006 года свободно, своей волей и в своем интересе выражаю свое безусловное согласие на обработку моих персональных данных , зарегистрированным в соответствии с законодательством РФ по адресу:
(далее по тексту - Оператор).
1. Согласие дается на обработку одной, нескольких или всех категорий персональных данных, не являющихся специальными или биометрическими, предоставляемых мною, которые могут включать:

- Имя;
- Телефон;
- E-mail;
- Комментарий.

2. Оператор может совершать следующие действия: сбор; запись; систематизация; накопление; хранение; уточнение (обновление, изменение); извлечение; использование; блокирование; удаление; уничтожение.

3. Способы обработки: как с использованием средств автоматизации, так и без их использования.

4. Цель обработки: предоставление мне услуг/работ, включая, направление в мой адрес уведомлений, касающихся предоставляемых услуг/работ, подготовка и направление ответов на мои запросы, направление в мой адрес информации о мероприятиях/товарах/услугах/работах Оператора.

5. В связи с тем, что Оператор может осуществлять обработку моих персональных данных посредством программы для ЭВМ «1С-Битрикс24», я даю свое согласие Оператору на осуществление соответствующего поручения ООО «1С-Битрикс», (ОГРН 5077746476209), зарегистрированному по адресу: 109544, г. Москва, б-р Энтузиастов, д. 2, эт.13, пом. 8-19.

6. Настоящее согласие действует до момента его отзыва путем направления соответствующего уведомления на электронный адрес mamedov.emin@gmail.com или направления по адресу .

7. В случае отзыва мною согласия на обработку персональных данных Оператор вправе продолжить обработку персональных данных без моего согласия при наличии оснований, предусмотренных Федеральным законом №152-ФЗ «О персональных данных» от 27.07.2006 г.