Услуги

Фармаконадзор в Казахстане

Заказать услугу
Фармаконадзор в Казахстане

ВОЗ определяет фармаконадзор как совокупность научных исследований и иной деятельности, которые направлены на выявление проблем, связанных с лекарственным препаратом (побочных действий, нежелательных реакций), их оценкой и предотвращением

Это предусматривает сбор данных о нежелательных реакциях, в том числе тех, которые развились в результате применения не в соответствии с общей характеристикой лекарственного препарата и инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем), их анализ. Таким образом, глобальная цель исследований – обеспечение безопасного лечения пациентов и, как следствие, повышение качества их жизни. Услуги фармаконадзора в РК оказывает группа компаний «МедЭксперт» – один из лидеров в сфере регистрации и сертификации лекарственных препаратов среди международных консалтинговых компаний. Мы гарантируем клиентам квалифицированную поддержку, строгий контроль процесса, соблюдение оговоренных сроков.

Преимущества компании

  • Более 17 лет на рынке, 193 постоянных клиента.
  • Системный подход.
  • Бесплатная консультация, персональный менеджер.
  • Профессиональная команда – 73 эксперта разных специализаций.

«МедЭксперт»

  • Работа в соответствии с СМК.
  • Собственная проверочная лаборатория.
  • Работа под ключ, гарантированный результат.
  • Широкое географическое присутствие – 11 стран охвата, 5 офисов в государствах СНГ.

Мы гарантируем полную
и высококвалифицированную поддержку,
а также соблюдение сроков и контроль процесса

Услуги фармаконадзора оказываются согласно требованиям законодательства РК и ЕАЭС и включают:

Постоянный мониторинг и оценку данных вне зависимости от источника их получения (от пациентов или медицинских работников, фармацевтов, из источников, опубликованных в специализированной литературе, на сайте Уполномоченного органа (далее – УО) РК).

Предоставление CIOMS-отчетов в УО РК в срок, который регламентирован законодательством.

Информирование УО РК об изменениях профиля безопасности, новых рисках, мастер-файле системы фармаконадзора, системы управления рисками, обновляемого отчета по безопасности.

Проведение расследований по нежелательным реакциям.

Информационная поддержка клиента (информирование о новых законах, правилах).

Обеспечение эффективной взаимосвязи с УО РК, назначение ответственного лица по фармаконадзору на территории РК.

Этапы фармаконадзора

Оказание услуг по фармаконадзору осуществляется в три этапа:

  1. Назначается уполномоченное лицо, ответственное за фармаконадзор.

  2. Уполномоченное лицо осуществляет поддержку клиента в рамках фармаконадзора.

  3. Заключительный этап предусматривает составление отчетности о статусе проводимых мероприятий, предоставление ее клиенту.

Чтобы уточнить стоимость и сроки процедуры, заполните онлайн-заявку. Наш представитель свяжется с вами и проконсультирует по интересующим вопросам

Нажимая на кнопку «Отправить», вы подтверждаете, что предоставляете Компании свое согласие на обработку ваших персональных данных

Вопросы и ответы

1. Какие документы необходимо предоставить о статусе проводимых активностей по фармаконадзору?