Услуги

Регистрация медицинских изделий в Казахстане

Заказать услугу
Регистрация медицинских изделий в Казахстане

В соответствии с Кодексом Республики Казахстан о здоровье граждан, главная цель процедуры – установление безопасности медизделий для здоровья людей.

Медицинское оборудование, аппараты, комплексы, расходные материалы, приборы для мониторинга, устройства и инструменты, реагенты, калибраторы, контрольные материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой и не могут быть представлены на рынке и включены в реестр, если их качество, эффективность и безопасность не подтверждены в ходе госрегистрации.

Регистрация медицинских изделий (далее – МИ) в Казахстане – один из профилей работы группы компаний «МедЭксперт», которая входит в число лидеров в сфере регистрации среди международных консалтинговых компаний.

Выгоды сотрудничества с профессионалами

Самостоятельная госрегистрация нередко затягивается и требуют значительных затрат. Чтобы осуществить процедуру правильно, нужно располагать знаниями специфики коммуникации с регуляторными органами, нормативно-правовой базы.

Помощь в регистрации медицинских изделий окажут сотрудники компании «МедЭксперт». Это 73 специалиста, которые работают в разных сферах регуляторной деятельности. Мы индивидуально подходим к каждому проекту и гарантируем конфиденциальность.


Медицинские изделия (МИ), подлежащие государственной регистрации

Госрегистрация распространяется на 5 групп МИ, которые произведены в РК или ввезены из других государств:

  • Оборудование, используемое для профилактики, лечения, реабилитации.

  • Аппараты для исследования состояния здоровья.

  • Расходные материалы, принадлежности для оборудования и аппаратов.

  • Приборы для мониторинга состояния здоровья и самоконтроля (например, тонометры, глюкометры).

  • Инструменты, устройства, которые используют для изменения физиологических функций организма или их восстановления.

  • Изделия медицинского назначения материалы, изделия, растворы, реагенты, комплекты, наборы, используемые для оказания медицинской помощи.

Регистрации не подлежат МИ, которые произведены по индивидуальному заказу и не представлены в свободной продаже.

Преимущества «МедЭксперт»:

  • Более 17 лет на рынке.
  • 193 постоянных клиента.
  • Комплексный подход к регистрации медицинской техники и медизделий.
  • Персональный менеджер для каждого клиента и бесплатная консультация.
  • Оказание услуг в соответствии с системой менеджмента качества.

 

Мы гарантируем полную
и высококвалифицированную поддержку,
а также соблюдение сроков и контроль процесса

Перечень
услуг

Консультация клиентов

Формирование регистрационного досье

Взаимодействие с испытательными центрами, регистрирующими органами

Сопровождение при оценке условий производства

Оказание помощи при получении официального письма от госоргана о принадлежности изделия к государственной регистрации в качестве МИ

Этапы
регистрации

Государственная регистрация медицинского изделия включает 8 этапов:

  1. Экспертиза досье согласно требованиям МЗ РК.

  2. Получение разрешения на ввоз образцов.

  3. Ввоз образцов.

  4. Предоставление договора в госорган. После согласования и подписания мы получаем счет на оплату.

  5. Начальная (20 календарных дней – к.д.) и специализированная (70 к.д.) экспертиза.

  6. Лабораторные испытания (60 календарных дней – к.д.)

  7. Заключение о безопасности и эффективности.

  8. Получение регистрационного удостоверения.

Чтобы рассчитать стоимость государственной регистрации медицинских изделий, можно воспользоваться удобной формой онлайн-запроса: укажите контактные данные и дождитесь звонка нашего специалиста

Нажимая на кнопку «Отправить», вы подтверждаете, что предоставляете Компании свое согласие на обработку ваших персональных данных

Вопросы и ответы

1. Зачем проводятся испытания медицинских изделий?