Оценка качества лекарственных средств (ЛС) и медицинских изделий (МИ) – это комплекс мер, направленных на подтверждение качества и безопасности продукции.
Согласно Приказам МЗ РК «Об утверждении правил оценки качества» и «Об утверждении правил отбора с рынка», оценка включает в себя следующие процедуры:
Получение сертификата соответствия путем декларирования на ЛС и МИ.
Отбор образцов с рынка.
Оценку качества ЛС и МИ в Казахстане проводит группа компаний «МедЭксперт». Мы оказываем квалифицированную поддержку на каждом этапе процедуры, гарантируем соблюдение оговоренных сроков.
Выгоды сотрудничества с профессионалами
Самостоятельное проведение оценки качества сопряжено с внушительными финансовыми, временными затратами, требует глубоких знаний нормативно-правовой базы, особенностей коммуникации в регуляторных органах.
Сотрудничество с профессиональной командой дает несколько преимуществ:
Экономия времени.
Высокая квалификация. В компании работают 73 эксперта в разных сферах регуляторной деятельности.
Гарантия конфиденциальности.
Индивидуальный подход.
Больше 17 лет на рынке.
193 постоянных клиента.
Системный подход.
Персональный менеджер для каждого проекта.
Бесплатная консультация.
Оказание услуг в соответствии с СМК.
Мы гарантируем полную
и высококвалифицированную поддержку,
а также соблюдение сроков и контроль процесса
Перечень услуг
Собирают нужные документы, проводят их анализ.
При необходимости разрабатывают локальные документы.
Организуют проведение процедуры оценки качества.
Этапы проведения оценки безопасности и качества
Согласно актуальным правилам, оценка качества путем декларирования включает следующие этапы:
Заявитель регистрируется в системе государственной экспертной организации.
Заключается договор.
Согласовывается приложение к договору.
Документы проходят экспертизу.
Выдается сертификат соответствия.
Ежегодно производится отбор образцов с рынка и проводятся испытания – по итогам выдается извещение о соответствии продукции.
Стоимость услуг
Государственная пошлина лицензионного сбора
5 МРП (месячный расчетный показатель)
Рассчитать стоимость или уточнить сроки поможет удобная форма онлайн-запроса. Укажите свои контактные данные, нажмите «Отправить» и дождитесь звонка нашего эксперта
Вопросы и ответы
1. Зачем проводятся испытания медицинских изделий?
Для
подтверждения того, что изделие соответствует заявленным техническим
характеристикам, не представляет опасности для здоровья человека и обладает
клинической эффективностью
1. Какие документы необходимо предоставить для получения сертификата соответствия продукции в Казахстане?
1. Перечень документов, необходимых для регистрации
Перечень документов, необходимых для оказания государственной услуги при обращении Заявителя (либо его представителя по доверенности) согласно Техническому регламенту Таможенного союза:
1. Перечень документов-БАД
1. Перечень документов, необходимых для регистрации?
1. Возможна ли приостановка действия, отзыв регистрационного удостоверения на лекарственное средство?
Да, регистрация аннулируется, если истекает срок регистрационного удостоверения или если данное средство отсутствовало в обращении более трех лет подряд. Кроме того, его действие может быть отменено в следующих случаях:
• в ходе использования обнаружились новые риски или побочные эффекты;
• изменилась указанная в удостоверении информация (данные о производителе, дозировке, форме);
• производитель подал прошение об отмене регистрации
2. Какой период времени занимает регистрация лекарственного средства?
Законодательно срок регистрации определяется:
При наличии полного пакета документов – 210 календарных дней, не включая
доклинический период, период клинических испытания, время на устранения
замечаний и инспектирование производственной площадки
3. В каком случае можно не проводить клинические/доклинические испытания?
В том
случае, если препарат зарегистрирован и находится в обращении более двадцати
лет. Во всех остальных случаях клинические испытания являются обязательной
частью процедуры
1. Какие документы необходимы для регистрации?
Согласно требованиям ТР ТС 009/2011 для государственной регистрации необходимо представить:
• заявление
• образцы этикеток и упаковок
• заверенные копии технической документации (стандарт предприятия и инструкция)
• документы, подтверждающие качество продукта и соответствие заявленным характеристикам;
• акты и отчеты аккредитованных лабораторий и исследовательских центров
• копии документов обо всех важных показателях товара (органолептических, физических, микробиологических, химических и т.п.)
• аннотации со всеми сведениями о свойствах указанного препарата, способах использования, мерах предосторожности
• учредительные документы производителя
Если в парфюмерно-косметической продукции содержатся наноматериалы, также потребуется сделать копии документов с полной информацией о каждом из них (размер наночастиц, свойства и другие особенности)
Если продукция ввозится из-за рубежа, все документы на иностранном языке должны
быть переведены на русский язык. Переводы необходимо заверить в установленном
порядке
1. Какие документы необходимо предоставить о статусе проводимых активностей по фармаконадзору?
1) Перечень основных данных по лекарственному препарату держателя регистрационного удостоверения
2) Мастер-файл системы фармаконадзора (после заключения договора)
1. Что такое средство измерений?
Согласно Закону Республики Казахстан «Об обеспечении единства измерений» средство измерений - техническое средство, предназначенное для измерений и имеющее метрологические характеристики
2. Что такое утверждение типа средств измерений?
Согласно Закону Республики Казахстан «Об обеспечении единства измерений» утверждение типа средства измерений - решение уполномоченного органа о разрешении применения средства измерения утвержденного типа на территории Республики Казахстан на основании положительных результатов испытаний.
3. Зачем нужно утверждать тип средств измерений?
Согласно статье 17 Закона Республики Казахстан «Об обеспечении единства измерений» средства измерений, являющиеся объектами государственного метрологического контроля, перед выпуском в обращение подлежат утверждению типа.
4. Какие медицинские изделия относятся к средствам измерений?
Перечень медицинских изделий, являющихся средством измерения утвержден приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 ноября 2009 года № 765 «Об утверждении Перечня медицинских изделий, являющихся средством измерения»
5. Какие документы необходимо предоставить для получения сертификата об утверждении типа средств измерений?
Согласно СТ РК 2.21-2019 "Порядок проведения испытаний и утверждения типа средств измерений" для получения сертификата об утверждении типа средств измерений необходимо предоставить:
1. Руководство по эксплуатации на казахском и русском языках;
2. Письмо-авторизация от производителя, уполномочивающее проводить соответствующие работы;
3. Образцы для проведения испытаний в количестве не менее 3 штук
6. На какой срок выдается сертификат об утверждении типа средств измерений?
Сертификат об утверждении типа средств измерений выдается сроком на 5 лет
7, Что делать со средствами измерений после окончания срока действия сертификата об утверждении типа средств измерений?
Средства измерений, находящиеся в эксплуатации и на хранении после окончания срока действия сертификата об утверждении типа, применяются до полного физического износа при условии проведения периодической поверки.
1. Что такое лицензия?
Согласно Закону Республики Казахстан «О разрешениях и уведомлениях» лицензия - разрешение первой категории, выдаваемое лицензиаром физическому или юридическому лицу на осуществление лицензируемого вида деятельности либо подвида лицензируемого вида деятельности, связанного с высоким уровнем опасности.
2. Кто такой лицензиар?
Согласно Закону Республики Казахстан «О разрешениях и уведомлениях» лицензиар - государственный орган, осуществляющий лицензирование.
3. Кто такой лицензиат?
Согласно Закону Республики Казахстан «О разрешениях и уведомлениях» лицензиат - физическое или юридическое лицо, имеющее лицензию.
4. Какое оборудование подлежит лицензированию при импорте?
Лицензированию подлежат отдельные виды товаров и продукция, подлежащая экспортному контролю
5. Какое медицинское оборудование относится к отдельным видам товаров?
Электрохирургические высокочастотные аппараты и т.п.
6. Какое медицинское оборудование относится к продукции, подлежащей экспортному контролю?
Медицинские компьютерные рентгеновские томографы
Медицинские рентгеновские маммографические установки
Медицинские рентгеновские установки общего назначения
Медицинское рентгеновское ангиографическое оборудование
Медицинское рентгеновское дентальное оборудование и т.п.
7. Какие документы необходимо предоставить для получения лицензии на импорт продукции, подлежащая экспортному контролю?
Согласно приказу и.о. Министра по инвестициям и развитию Республики Казахстан от 29 сентября 2015 года № 949 "Об утверждении Квалификационных требований, предъявляемых к деятельности по лицензированию, экспорта и импорта продукции и перечень документов, подтверждающих соответствие им" для получения лицензии на импорт продукции, подлежащей экспортному контролю необходимо предоставить:
1. Квитанция, подтверждающая уплату в бюджет лицензионного сбора (10 МРП);
4. Талон о начале или прекращении деятельности по оптовой реализации медицинских изделий;
5. Сертификаты происхождения товара (гарантийное письмо о предоставлении сертификатов происхождения товаров после импорта оборудования);
6. Договор с конечным пользователем оборудования;
7. Лицензия конечного пользователя на обращение с приборами и установками, генерирующие ионизирующее излучение;
8. Ключ ЭЦП
8. Какие документы необходимо предоставить для получения лицензии на импорт отдельных видов товаров?
Согласно Закону Республики Казахстан от 24 ноября 2009 года № 207-IV "О ратификации Соглашения о правилах лицензирования в сфере внешней торговли товарами" для получения лицензии на импорт отдельных видов товаров необходимо предоставить:
1. Квитанция, подтверждающая уплату в бюджет лицензионного сбора (10 МРП);
2. Договор на поставку оборудования;
3. Талон о начале или прекращении деятельности по оптовой реализации медицинских изделий;
4. Сертификаты происхождения товара (гарантийное письмо о предоставлении сертификатов происхождения товаров после импорта оборудования);
5. Заключение по техническому исследованию на предмет отнесения товаров к средствам криптографической защиты информации и специальным техническим средствам, предназначенным для проведения оперативно-розыскных мероприятий (Заключение от КНБ);
6. Свидетельство налогоплательщика;
7. Техническое описание оборудования;
8. Ключ ЭЦП
1. Что такое лицензия?
Согласно Закону Республики Казахстан «О разрешениях и уведомлениях» лицензия - разрешение первой категории, выдаваемое лицензиаром физическому или юридическому лицу на осуществление лицензируемого вида деятельности либо подвида лицензируемого вида деятельности, связанного с высоким уровнем опасности.
2. Кто такой лицензиар?
Согласно Закону Республики Казахстан «О разрешениях и уведомлениях» лицензиар - государственный орган, осуществляющий лицензирование.
4. Что такое подвид лицензируемого вида деятельности?
Согласно закону Республики Казахстан от 16 мая 2014 года № 202-V ЗРК "О разрешениях и уведомлениях" подвид лицензируемого вида деятельности - конкретизация соответствующего лицензируемого вида деятельности в рамках одной лицензии
3. Кто такой лицензиат?
Согласно Закону Республики Казахстан «О разрешениях и уведомлениях» лицензиат - физическое или юридическое лицо, имеющее лицензию.
5. На какой срок выдается лицензия на медицинскую деятельность?
Лицензия на медицинскую деятельность выдается без срока действия
6. На какой срок выдается лицензия на фармацевтическую деятельность?
Лицензия на фармацевтическую деятельность выдается без срока действия
7. Какие документы необходимо предоставить для получения лицензии на медицинскую деятельность?
Согласно закону Республики Казахстан от 16 мая 2014 года № 202-V ЗРК "О разрешениях и уведомлениях" для получения лицензии на медицинскую деятельность необходимо предоставить:
1. Квитанция, подтверждающая уплату в бюджет лицензионного сбора (10 МРП);
2. Договор аренды помещения;
3. Технический паспорт;
4. Сведения о собственнике/ акт земельного участка;
5. Документы на специалистов:
- Копии дипломов о высшем образовании
- Копии сертификатов о повышении квалификации за последние 5 лет
- Копии сертификатов специалиста за последние 5 лет
- Копии трудовых книг (стаж работы 5 лет)
6. Санитарно-эпидемиологическое заключение на помещение;
- Протоколы замеров (в зависимости от заявляемых видов деятельности);
- Договор на дезинфекционные, дератизационные и дезинсекционные работы;
- Договор на проведение лабораторных исследований;
- Договор на утилизацию опасных отходов;
7. Ключ ЭЦП
8. Обязательно ли получать санитарно-эпидемиологическое заключение на помещение при получении лицензии на медицинскую деятельность?
Не всегда. В случае, если Ваши подвиды деятельности не относятся к категории высокой эпидемиологической значимости, то получать заключение не обязательно.
9. Какие документы необходимо предоставить для получения лицензии на фармацевтическую деятельность?
Согласно закону Республики Казахстан от 16 мая 2014 года № 202-V ЗРК "О разрешениях и уведомлениях" для получения лицензии на фармацевтическую деятельность необходимо предоставить:
1. Квитанция, подтверждающая уплату в бюджет лицензионного сбора (10 МРП);
2. Договор аренды помещения;
3. Технический паспорт;
4. Сведения о собственнике/ акт земельного участка;
5. Документы на специалистов (фармацевт):
- Копии дипломов о высшем образовании;
- Копии сертификатов о повышении квалификации за последние 5 лет;
- Копии сертификатов специалиста за последние 5 лет;
- Копии трудовых книг (стаж работы 5 лет);
6. Список медицинского оборудования и (или) специального оборудования, аппаратуры и инструментария, приборов, мебели, инвентаря, транспортных и других средств;
7. Ключ ЭЦП
1. Что такое лицензия?
Согласно Закону «О разрешениях и уведомлениях» лицензия - разрешение первой категории, выдаваемое лицензиаром физическому или юридическому лицу на осуществление лицензируемого вида деятельности либо подвида лицензируемого вида деятельности, связанного с высоким уровнем опасности.
2. Кто такой лицензиар?
Согласно Закону «О разрешениях и уведомлениях» лицензиар - государственный орган, осуществляющий лицензирование.
3. Кто такой лицензиат?
Согласно Закону «О разрешениях и уведомлениях» лицензиат - физическое или юридическое лицо, имеющее лицензию.
4. Что такое подвид лицензируемого вида деятельности?
Согласно закону Республики Казахстан от 16 мая 2014 года № 202-V ЗРК "О разрешениях и уведомлениях" подвид лицензируемого вида деятельности - конкретизация соответствующего лицензируемого вида деятельности в рамках одной лицензии
5. В получении каких лицензий в области использования атомной энергии компания МедЭксперт может оказать поддержку?
Компания МедЭксперт готова оказать поддержку в получении следующих лицензий:
1. Лицензия на обращение с приборами и установками, генерирующие ионизирующее излучение
2. Лицензия на обращение с радиоактивными веществами, приборами и установками, содержащими радиоактивные вещества
3. Лицензия на предоставление услуг в области использования атомной энергии
6. На какой срок выдаются лицензии в области использования атомной энергии?
Лицензии в области использования атомной энергии выдаются сроком на 5 лет
7. Лицензии в области использования атомной энергии выдаются сроком на 5 лет
Согласно приказу Министра энергетики Республики Казахстан от 1 апреля 2020 года № 123 «Об утверждении правил оказания государственных услуг в области использования атомной энергии» для получения лицензии на обращение с приборами и установками, генерирующие ионизирующее излучение необходимо предоставить:
1. Квитанция, подтверждающая уплату в бюджет лицензионного сбора (5 МРП);
2. Договор аренды помещения;
3. Договор по индивидуальному дозиметрическому контролю персонала;
4. Договор на производственный радиационный контроль на рабочих местах;
5. Договор на оказание услуг по техническому обслуживанию и ремонту приборов и установок, генерирующих ионизирующее излучение;
6. Протоколы проведения контроля эксплуатационных параметров (контроль качества) приборов и установок (при наличии оборудования);
7. Инструкция по радиационной безопасности при проведении заявляемых работ;
8. Инструкция по учету и контролю источников ионизирующего излучения;
9. Документы специалистов (Минимум 1 врач и 1 лаборант):
- диплом о высшем образовании
- сертификаты о прохождении курсов по повышению квалификации (по направлению)
- сертификат о прохождении курсов по радиационной безопасности
- копии трудовых договоров о найме на работу
- копии приказов о найме на работу
- приказ об отнесении сотрудников к группе «А»;
10. Приказ о назначении ответственного лица по радиационной безопасности;
11. Список средств индивидуальной защиты персонала и пациентов в кабинете;
12. Выписка из акта инвентаризации приборов и установок, генерирующих ионизирующее излучение (при наличии оборудования);
13. Ключ ЭЦП
8. Какие документы необходимо предоставить для получения лицензии на обращение с радиоактивными веществами, приборами и установками, содержащими радиоактивные вещества?
Согласно приказу Министра энергетики Республики Казахстан от 1 апреля 2020 года № 123 «Об утверждении правил оказания государственных услуг в области использования атомной энергии» для получения лицензии на обращение с радиоактивными веществами, приборами и установками, содержащими радиоактивные вещества необходимо предоставить:
1. Квитанция, подтверждающая уплату в бюджет лицензионного сбора (5 МРП);
2. Договор аренды помещения;
3. Договор аренды хранилища;
4. Договор по индивидуальному дозиметрическому контролю персонала;
5. Договор на производственный радиационный контроль на рабочих местах;
6. Договор на оказание услуг по техническому обслуживанию и ремонту приборов и установок, генерирующих ионизирующее излучение;
7. Протоколы проведения контроля эксплуатационных параметров (контроль качества) приборов и установок (при наличии оборудования);
8. Положение о службе по радиационной безопасности (или должностной инструкции ответственного лица за радиационную безопасность);
9. Инструкция по радиационной безопасности при проведении заявляемых работ;
10. Инструкция по учету и контролю источников ионизирующего излучения;
11. Инструкция по действиям персонала в аварийных ситуациях;
12. План мероприятий по защите персонала и населения от радиационной аварии и ее последствий;
13. Документы специалистов (Минимум 1 врач, 1 лаборант, 1 медицинский физик):
- диплом о высшем образовании
- сертификаты о прохождении курсов по повышению квалификации (по направлению)
- сертификат о прохождении курсов по радиационной безопасности
- копии трудовых договоров о найме на работу
- копии приказов о найме на работу
- приказ об отнесении сотрудников к группе «А»;
14. Приказ о назначении ответственного лица по радиационной безопасности;
15. Приказ о назначении лица, ответственного за учет и контроль радиоактивных веществ, приборов и установок, содержащих радиоактивные вещества;
16. Список средств индивидуальной защиты персонала и пациентов в кабинете;
17. Выписка из акта инвентаризации радиоактивных веществ, приборов и установок, содержащих радиоактивные вещества (при наличии);
18. Ключ ЭЦП
9. Какие документы необходимо предоставить для получения лицензии на предоставление услуг в области использования атомной энергии?
Согласно приказу Министра энергетики Республики Казахстан от 1 апреля 2020 года № 123 «Об утверждении правил оказания государственных услуг в области использования атомной энергии» для получения лицензии на предоставление услуг в области использования атомной энергии необходимо предоставить:
1. Квитанция, подтверждающая уплату в бюджет лицензионного сбора (5 МРП);
2. Договор по индивидуальному дозиметрическому контролю персонала;
3. Должностная инструкция сервисного инженера;
4. Инструкция по предупреждению радиационной аварийной ситуации;
5. Инструкция по радиационной безопасности;
6. Положение о службе по радиационной безопасности;
7. Документы специалистов:
- нотариально заверенный диплом о высшем образовании;
- оригинал сертификата о прохождении курсов по повышению квалификации;
- оригиналы сертификатов специалистов;
- копии трудовых книг;
- копии трудовых договоров о найме на работу;
- копии приказов о найме на работу;
- оригинал сертификата о прохождении курсов по радиационной безопасности;
8. Приказ о назначении ответственного лица по радиационной безопасности;
9. Ключ ЭЦП
1. Как проводится просчет документа?
Документы просчитываются в символах. Одна страница равна 1800 символов с пробелами.
2. Входят ли иллюстрации, изображения и графики в просчет документа?
Графические иллюстрации не входят в просчет, если на них нет текста, который необходимо перевести.
