Услуги

Оценка безопасности и качества в Казахстане

Заказать услугу
Оценка безопасности и качества в Казахстане

Оценка качества лекарственных средств (ЛС) и медицинских изделий (МИ) – это комплекс мер, направленных на подтверждение качества и безопасности продукции.

Согласно Приказам МЗ РК «Об утверждении правил оценки качества» и «Об утверждении правил отбора с рынка», оценка включает в себя следующие процедуры:

  • Получение сертификата соответствия путем декларирования на ЛС и МИ.
  • Отбор образцов с рынка.

Оценку качества ЛС и МИ в Казахстане проводит группа компаний «МедЭксперт». Мы оказываем квалифицированную поддержку на каждом этапе процедуры, гарантируем соблюдение оговоренных сроков.

Выгоды сотрудничества с профессионалами

Самостоятельное проведение оценки качества сопряжено с внушительными финансовыми, временными затратами, требует глубоких знаний нормативно-правовой базы, особенностей коммуникации в регуляторных органах.

Сотрудничество с профессиональной командой дает несколько преимуществ:

  1. Экономия времени.
  2. Высокая квалификация. В компании работают 73 эксперта в разных сферах регуляторной деятельности.
  3. Гарантия конфиденциальности.
  4. Индивидуальный подход.

Больше 17 лет на рынке.

193 постоянных клиента.

Системный подход.

Персональный менеджер для каждого проекта.

Бесплатная консультация.

Оказание услуг в соответствии с СМК.

Мы гарантируем полную и высококвалифицированную поддержку, а также соблюдение сроков и контроль процесса

Перечень услуг

Собирают нужные документы, проводят их анализ.

При необходимости разрабатывают локальные документы.

Организуют проведение процедуры оценки качества.

Этапы проведения оценки безопасности и качества

Согласно актуальным правилам, оценка качества путем декларирования включает следующие этапы:

  1. Заявитель регистрируется в системе государственной экспертной организации.

  2. Заключается договор.

  3. Согласовывается приложение к договору.

  4. Документы проходят экспертизу.

  5. Выдается сертификат соответствия.

  6. Ежегодно производится отбор образцов с рынка и проводятся испытания – по итогам выдается извещение о соответствии продукции.

Стоимость услуг

Государственная пошлина лицензионного сбора

5 МРП (месячный расчетный показатель)

Рассчитать стоимость или уточнить сроки поможет удобная форма онлайн-запроса. Укажите свои контактные данные, нажмите «Отправить» и дождитесь звонка нашего эксперта

Вопросы и ответы

1. Зачем проводятся испытания медицинских изделий?

1. Перечень документов, необходимых для регистрации

1. Перечень документов, необходимых для регистрации?

1. Возможна ли приостановка действия, отзыв регистрационного удостоверения на лекарственное средство?

2. Какой период времени занимает регистрация лекарственного средства?

3. В каком случае можно не проводить клинические/доклинические испытания?

1. Какие документы необходимы для регистрации?

1. Какие документы необходимо предоставить о статусе проводимых активностей по фармаконадзору?

1. Что такое средство измерений?

2. Что такое утверждение типа средств измерений?

3. Зачем нужно утверждать тип средств измерений?

4. Какие медицинские изделия относятся к средствам измерений?

5. Какие документы необходимо предоставить для получения сертификата об утверждении типа средств измерений?

6. На какой срок выдается сертификат об утверждении типа средств измерений?

7, Что делать со средствами измерений после окончания срока действия сертификата об утверждении типа средств измерений?

1. Что такое лицензия?

2. Кто такой лицензиар?

3. Кто такой лицензиат?

4. Какое оборудование подлежит лицензированию при импорте?

5. Какое медицинское оборудование относится к отдельным видам товаров?

6. Какое медицинское оборудование относится к продукции, подлежащей экспортному контролю?

7. Какие документы необходимо предоставить для получения лицензии на импорт продукции, подлежащая экспортному контролю?

8. Какие документы необходимо предоставить для получения лицензии на импорт отдельных видов товаров?

1. Что такое лицензия?

2. Кто такой лицензиар?

4. Что такое подвид лицензируемого вида деятельности?

3. Кто такой лицензиат?

5. На какой срок выдается лицензия на медицинскую деятельность?

6. На какой срок выдается лицензия на фармацевтическую деятельность?

7. Какие документы необходимо предоставить для получения лицензии на медицинскую деятельность?

8. Обязательно ли получать санитарно-эпидемиологическое заключение на помещение при получении лицензии на медицинскую деятельность?

9. Какие документы необходимо предоставить для получения лицензии на фармацевтическую деятельность?

1. Что такое лицензия?

2. Кто такой лицензиар?

3. Кто такой лицензиат?

4. Что такое подвид лицензируемого вида деятельности?

5. В получении каких лицензий в области использования атомной энергии компания МедЭксперт может оказать поддержку?

6. На какой срок выдаются лицензии в области использования атомной энергии?

7. Лицензии в области использования атомной энергии выдаются сроком на 5 лет

8. Какие документы необходимо предоставить для получения лицензии на обращение с радиоактивными веществами, приборами и установками, содержащими радиоактивные вещества?

9. Какие документы необходимо предоставить для получения лицензии на предоставление услуг в области использования атомной энергии?

1. Как проводится просчет документа?

2. Входят ли иллюстрации, изображения и графики в просчет документа?