Услуги

Оценка безопасности и качества в Казахстане

Заказать услугу
Оценка безопасности и качества в Казахстане

Основная цель – подтверждение безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий в Республике Казахстан

Оценка безопасности и качества продукции осуществляется одним из следующих способов согласно требованиям приказа Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 26 ноября 2014 года № 269 «Об утверждении Правил проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан»: 

- серийная оценка безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий; 

- оценка безопасности и качества каждой серии (партии) продукции; 

- декларирование безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий.

Проблемы самостоятельной работы по проведению ОБК ЛС и МИ:

У вас будет масса работы, нюансов которых вы не знаете

Процедура может занять длительное время

Возникающие трудности в нормативно-правовом регулировании

Вы можете не знать нюансов коммуникации в регуляторных органах или стране

Преимущества работы по проведению ОБК ЛС и МИ с компанией «МедЭксперт»:

Мы возьмем всю рутину на себя

Вы экономите время, а, следовательно, и средства

У нас есть команда профессионалов, специализирующихся в разных сферах регуляторной деятельности

Мы подбираем индивидуальные решения для каждого проекта

Мы гарантируем конфиденциальность

Мы гарантируем полную
и высококвалифицированную поддержку,
а также соблюдение сроков и контроль процесса

Перечень услуг

Сбор, анализ и оформление предоставляемых документов

Разработка локальных документов и помощь в разработке документов согласно перечню

Организация оценки условий производства и системы обеспечения качества продукции

Перевод документов

Этапы проведения оценки безопасности и качества

Согласно действующим в Республике Казахстан правилам, оценка безопасности и качества включает следующие этапы:

  1. Регистрация
    сертификатов и заявителя в информационной системе государственной экспертной организации

  2. Заключение
    договора

  3. Экспертиза
    документов

  4. Оценка условий
    производства и системы обеспечения качества продукции

  5. Отбор образцов
    и проведение испытаний

  6. Получение
    сертификата соответствия

Окончательную стоимость и сроки процедуры рассчитаем по вашему запросу

Нажимая на кнопку «Отправить», вы подтверждаете, что предоставляете Компании свое согласие на обработку ваших персональных данных

Вопросы и ответы

1. Какие документы необходимо предоставить для получения сертификата соответствия продукции в Казахстане?

1. Перечень документов ОБК декларирование
2. Перечень документов ОБК для серийной продукции
3. Перечень документов ОБК каждой серии (партии) продукции
4. Приказ №269 Об утверждении Правил проведения ОБК ЛС и МИ от 20.05.2019
5. Стоимость и сроки