Услуги

Регистрация дезинфицирующих средств в Казахстане

К дезинфицирующим средствам относят биологические и химические вещества, направленные на уничтожение бактерий, микробов, инфекций, насекомых, клещей и грызунов, которые являются переносчиками заболеваний

Дезинфицирующими называют вещества против комаров и мух, препараты для борьбы со вшами. Прежде чем продукция выйдет на рынок в Казахстане, она должна пройти государственную регистрацию дезинфицирующих средств. Цель процедуры – определение соответствия препаратов гигиеническим и санитарным нормам.

Регистрация дезинфицирующих средств – одно из направлений работы группы компаний «МедЭксперт». Мы гарантируем строгий контроль каждого этапа процедуры, соблюдение оговоренных сроков.

Выгоды сотрудничества с профессионалами

Самостоятельная регистрация средств дезинфекции без должных знаний нормативно-правовых нюансов, особенностей коммуникации с регуляторным органом, юридических аспектов – это сложный и длительный процесс.

Все обязательства по регистрации изделий возьмут на себя специалисты «МедЭксперт». Мы предлагаем:

Глубокие знания. В нашей команде – 73 эксперта в разных сферах деятельности.
Индивидуальные решения с учетом специфики вашего продукта.
Конфиденциальность.

Согласно правилам Таможенного союза, регистрации подлежат 4 группы изделий:

У вас будет масса работы, нюансов которых вы не знаете

Процедура может занять длительное время

Возникающие трудности в нормативно-правовом регулировании

Вы можете не знать нюансов коммуникации в регуляторных органах или стране

Мы возьмем всю рутину на себя

Вы экономите время, а, следовательно, и средства

У нас есть команда профессионалов, специализирующихся в разных сферах регуляторной деятельности

Мы подбираем индивидуальные решения для каждого проекта

Мы гарантируем конфиденциальность

Мы гарантируем полную и высококвалифицированную поддержку, а также соблюдение сроков и контроль процесса

Окончательную стоимость и сроки процедуры рассчитаем по вашему запросу

Вопросы и ответы

1. Зачем проводятся испытания медицинских изделий?

1. Какие документы необходимо предоставить для получения сертификата соответствия продукции в Казахстане?

1. Перечень документов, необходимых для регистрации

1. Перечень документов, необходимых для регистрации?

1. Возможна ли приостановка действия, отзыв регистрационного удостоверения на лекарственное средство?

2. Какой период времени занимает регистрация лекарственного средства?

3. В каком случае можно не проводить клинические/доклинические испытания?

1. Какие документы необходимы для регистрации?

1. Какие документы необходимо предоставить о статусе проводимых активностей по фармаконадзору?

1. Что такое средство измерений?

2. Что такое утверждение типа средств измерений?

3. Зачем нужно утверждать тип средств измерений?

4. Какие медицинские изделия относятся к средствам измерений?

5. Какие документы необходимо предоставить для получения сертификата об утверждении типа средств измерений?

6. На какой срок выдается сертификат об утверждении типа средств измерений?

7, Что делать со средствами измерений после окончания срока действия сертификата об утверждении типа средств измерений?

1. Что такое лицензия?

2. Кто такой лицензиар?

3. Кто такой лицензиат?

4. Какое оборудование подлежит лицензированию при импорте?

5. Какое медицинское оборудование относится к отдельным видам товаров?

6. Какое медицинское оборудование относится к продукции, подлежащей экспортному контролю?

7. Какие документы необходимо предоставить для получения лицензии на импорт продукции, подлежащая экспортному контролю?

8. Какие документы необходимо предоставить для получения лицензии на импорт отдельных видов товаров?

1. Что такое лицензия?

2. Кто такой лицензиар?

4. Что такое подвид лицензируемого вида деятельности?

3. Кто такой лицензиат?

5. На какой срок выдается лицензия на медицинскую деятельность?

6. На какой срок выдается лицензия на фармацевтическую деятельность?

7. Какие документы необходимо предоставить для получения лицензии на медицинскую деятельность?

8. Обязательно ли получать санитарно-эпидемиологическое заключение на помещение при получении лицензии на медицинскую деятельность?

9. Какие документы необходимо предоставить для получения лицензии на фармацевтическую деятельность?

1. Что такое лицензия?

2. Кто такой лицензиар?

3. Кто такой лицензиат?

4. Что такое подвид лицензируемого вида деятельности?

5. В получении каких лицензий в области использования атомной энергии компания МедЭксперт может оказать поддержку?

6. На какой срок выдаются лицензии в области использования атомной энергии?

7. Лицензии в области использования атомной энергии выдаются сроком на 5 лет

Согласно приказу Министра энергетики Республики Казахстан от 1 апреля 2020 года № 123 «Об утверждении правил оказания государственных услуг в области использования атомной энергии» для получения лицензии на обращение с приборами и установками, генерирующие ионизирующее излучение необходимо предоставить:

1. Квитанция, подтверждающая уплату в бюджет лицензионного сбора (5 МРП);

2. Договор аренды помещения;

3. Договор по индивидуальному дозиметрическому контролю персонала;

4. Договор на производственный радиационный контроль на рабочих местах;

5. Договор на оказание услуг по техническому обслуживанию и ремонту приборов и установок, генерирующих ионизирующее излучение;

6. Протоколы проведения контроля эксплуатационных параметров (контроль качества) приборов и установок (при наличии оборудования);

7. Инструкция по радиационной безопасности при проведении заявляемых работ;

8. Инструкция по учету и контролю источников ионизирующего излучения;

9. Документы специалистов (Минимум 1 врач и 1 лаборант):

- диплом о высшем образовании

- сертификаты о прохождении курсов по повышению квалификации (по направлению)

- сертификат о прохождении курсов по радиационной безопасности

- копии трудовых договоров о найме на работу

- копии приказов о найме на работу

- приказ об отнесении сотрудников к группе «А»;

10. Приказ о назначении ответственного лица по радиационной безопасности;

11. Список средств индивидуальной защиты персонала и пациентов в кабинете;

12. Выписка из акта инвентаризации приборов и установок, генерирующих ионизирующее излучение (при наличии оборудования);

13. Ключ ЭЦП

8. Какие документы необходимо предоставить для получения лицензии на обращение с радиоактивными веществами, приборами и установками, содержащими радиоактивные вещества?

Согласно приказу Министра энергетики Республики Казахстан от 1 апреля 2020 года № 123 «Об утверждении правил оказания государственных услуг в области использования атомной энергии» для получения лицензии на обращение с радиоактивными веществами, приборами и установками, содержащими радиоактивные вещества необходимо предоставить:

1. Квитанция, подтверждающая уплату в бюджет лицензионного сбора (5 МРП);

2. Договор аренды помещения;

3. Договор аренды хранилища;

4. Договор по индивидуальному дозиметрическому контролю персонала;

5. Договор на производственный радиационный контроль на рабочих местах;

6. Договор на оказание услуг по техническому обслуживанию и ремонту приборов и установок, генерирующих ионизирующее излучение;

7. Протоколы проведения контроля эксплуатационных параметров (контроль качества) приборов и установок (при наличии оборудования);

8. Положение о службе по радиационной безопасности (или должностной инструкции ответственного лица за радиационную безопасность);

9. Инструкция по радиационной безопасности при проведении заявляемых работ;

10. Инструкция по учету и контролю источников ионизирующего излучения;

11. Инструкция по действиям персонала в аварийных ситуациях;

12. План мероприятий по защите персонала и населения от радиационной аварии и ее последствий;

13. Документы специалистов (Минимум 1 врач, 1 лаборант, 1 медицинский физик):

- диплом о высшем образовании

- сертификаты о прохождении курсов по повышению квалификации (по направлению)

- сертификат о прохождении курсов по радиационной безопасности

- копии трудовых договоров о найме на работу

- копии приказов о найме на работу

- приказ об отнесении сотрудников к группе «А»;

14. Приказ о назначении ответственного лица по радиационной безопасности;

15. Приказ о назначении лица, ответственного за учет и контроль радиоактивных веществ, приборов и установок, содержащих радиоактивные вещества;

16. Список средств индивидуальной защиты персонала и пациентов в кабинете;

17. Выписка из акта инвентаризации радиоактивных веществ, приборов и установок, содержащих радиоактивные вещества (при наличии);

18. Ключ ЭЦП

9. Какие документы необходимо предоставить для получения лицензии на предоставление услуг в области использования атомной энергии?

1. Как проводится просчет документа?

2. Входят ли иллюстрации, изображения и графики в просчет документа?

Настоящим в соответствии с Федеральным законом № 152-ФЗ «О персональных данных» от 27.07.2006 года свободно, своей волей и в своем интересе выражаю свое безусловное согласие на обработку моих персональных данных , зарегистрированным в соответствии с законодательством РФ по адресу:
(далее по тексту - Оператор).
1. Согласие дается на обработку одной, нескольких или всех категорий персональных данных, не являющихся специальными или биометрическими, предоставляемых мною, которые могут включать:

- Имя;
- Телефон;
- E-mail;
- Комментарий.

2. Оператор может совершать следующие действия: сбор; запись; систематизация; накопление; хранение; уточнение (обновление, изменение); извлечение; использование; блокирование; удаление; уничтожение.

3. Способы обработки: как с использованием средств автоматизации, так и без их использования.

4. Цель обработки: предоставление мне услуг/работ, включая, направление в мой адрес уведомлений, касающихся предоставляемых услуг/работ, подготовка и направление ответов на мои запросы, направление в мой адрес информации о мероприятиях/товарах/услугах/работах Оператора.

5. В связи с тем, что Оператор может осуществлять обработку моих персональных данных посредством программы для ЭВМ «1С-Битрикс24», я даю свое согласие Оператору на осуществление соответствующего поручения ООО «1С-Битрикс», (ОГРН 5077746476209), зарегистрированному по адресу: 109544, г. Москва, б-р Энтузиастов, д. 2, эт.13, пом. 8-19.

6. Настоящее согласие действует до момента его отзыва путем направления соответствующего уведомления на электронный адрес mamedov.emin@gmail.com или направления по адресу .

7. В случае отзыва мною согласия на обработку персональных данных Оператор вправе продолжить обработку персональных данных без моего согласия при наличии оснований, предусмотренных Федеральным законом №152-ФЗ «О персональных данных» от 27.07.2006 г.