Услуги

Регистрация лекарственных средств в Казахстане

Заказать услугу
Регистрация лекарственных средств в Казахстане

Согласно кодексу Республики Казахстан основная цель регистрации состоит в гарантии обеспечения населения безопасными, эффективными и качественными лекарственными средствами

Во время прохождения процедуры регистрации в Республики Казахстан, лекарственные средства проверяются на безопасность, эффективность и качества, проходят оценку доклинических и клинических исследований на соответствия международным требованиям


Какие препараты можно регистрировать?

Согласно действующим правилам, обязательной регистрации подлежат:

  • Референтные лекарственные средства

  • Средства с новыми комбинациями активных веществ с дополнительной дозировкой или в иных формах

  • Генерики

  • Парафармацевтики

  • Балк-продукты лекарственных средств

Государственной регистрации не подлежат: лекарственные препараты, изготовленные в аптеках; фармацевтические субстанции; фармакопейное лекарственное растительное сырье; лекарственные средства, производимые только для экспорта; выставочные образцы лекарственных средств; образцы для исследований и испытаний; радиофармацевтические лекарственные препараты; образцы для проведения экспертизы при государственной регистрации.

Проблемы самостоятельной регистрации:

У вас будет масса работы, нюансов которых вы не знаете

Процедура может занять длительное время

Возникающие трудности в нормативно-правовом регулировании

Вы можете не знать нюансов коммуникации в регуляторных органах или стране

Преимущества регистрации с компанией «МедЭксперт»:

Мы возьмем всю рутину на себя.

Вы экономите время, а, следовательно, и средства

У нас есть команда профессионалов, специализирующихся в разных сферах регуляторной деятельности

Мы подбираем индивидуальные решения для каждого проекта

Мы гарантируем конфиденциальность

Мы гарантируем полную
и высококвалифицированную поддержку,
а также соблюдение сроков и контроль процесса

Перечень услуг

Консультирование

Внесение изменений в регистрационное удостоверение

Внесение изменений в регистрационное досье

Подготовка и сбор регистрационного досье

Разработка и анализ технической документации

Сотрудничество с испытательными центрами

Сопровождение в проведении испытаний

Взаимодействие с регистрирующими органами

Этапы регистрации

Экспертиза лекарственного средства при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье в соответствии с Приказом МЗ РК № 736 «Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье ЛС, ИМН и МТ», состоит из следующих этапов. Каждый последующий проводится на основании положительного заключения предыдущего этапа:

  1. Начальная экспертиза
    валидация регистрационного досье

  2. Специализированная экспертиза

  3. Лабораторные испытания

  4. Заключения о безопасности, эффективности и качестве

Окончательную стоимость и сроки процедуры рассчитаем по вашему запросу

Нажимая на кнопку «Отправить», вы подтверждаете, что предоставляете Компании свое согласие на обработку ваших персональных данных

Вопросы и ответы

1. Возможна ли приостановка действия, отзыв регистрационного удостоверения на лекарственное средство?

2. Какой период времени занимает регистрация лекарственного средства?

3. В каком случае можно не проводить клинические/доклинические испытания?