Услуги

Регистрация лекарственных средств в Казахстане

Заказать услугу
Регистрация лекарственных средств в Казахстане

Прежде чем препарат выйдет на рынок в Казахстане и появится в аптеке, потребуется государственная регистрация лекарственных средств

Это комплекс мер, которые направлены на проверку качества препарата, его эффективности, безопасности. Также в ходе регистрации оценивают результаты клинических и доклинических испытаний, соответствие средства международным стандартам. Главная цель процедуры – обеспечить население качественными лекарственными средствами (далее – ЛС) с доказанной эффективностью.

Регистрация лекарственных препаратов – профильное направление работы группы компаний «МедЭксперт», которая является одним из лидеров в сфере регистрации среди международных консалтинговых компаний. Мы гарантируем строгий контроль на каждом этапе процедуры, соблюдаем установленные сроки.

Выгоды сотрудничества с профессионалами

Самостоятельная регистрация медицинских препаратов – сложный и длительный процесс, который требует глубоких знаний нормативно-правовой базы, специфики коммуникации с регуляторным органом. Без них вы рискуете потратить много времени, понести значительные финансовые убытки.

Все вопросы, связанные с госрегистрацией ЛС, возьмут на себя опытные специалисты «МедЭксперт». В нашей команде – 73 специалиста в различных областях регуляторной деятельности. Мы разрабатываем персональные решения для клиентов и соблюдаем конфиденциальность.

Государственная регистрация не требуется для следующих ЛС:

  • Препаратов, которые были изготовлены в аптеке;
  • ЛС, которые производят только на экспорт;
  • Выставочных образцов ЛС;
  • Образцов для исследований, для экспертизы с целью госрегистрации.

Более 17 лет на рынке.

193 постоянных клиента.

Комплексный подход.

Персональный менеджер для каждого клиента и бесплатная консультация.

Оказание услуг согласно системе менеджмента качества.

Конкурентные цены.

Мы гарантируем полную и высококвалифицированную поддержку, а также соблюдение сроков и контроль процесса

Перечень услуг

Консультация клиентов

Внесение изменений в регистрационное удостоверение, а также досье

Составление досье

Разработка технических документов, их анализ

Взаимодействие с испытательными центрами, сопровождение процесса испытаний

Взаимодействие с регистрирующими органами

Этапы регистрации

Госрегистрация осуществляется согласно Приказу МЗ РК №736 «Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье ЛС, ИМН и МТ». Она включает 7 этапов (при этом каждый новый из них возможен только в случае положительного заключения на предшествующем):

  1. Экспертиза регистрационного досье. Проводится согласно требованиям МЗ РК.

  2. Оформление разрешения на ввоз образцов.

  3. Ввоз образцов.

  4. Подача договора в госорган. Если договор согласован и подписан, госорган выдает счет на оплату.

  5. Начальная (от 30 календарных дней – к.д.) и специализированная (от 90 к.д.) экспертиза.

  6. Лабораторные испытания, по результатам которых составляется заключение о безопасности.

  7. Непосредственно получение свидетельства о госрегистрации.

Стоимость услуг

Государственная пошлина лицензионного сбора

5 МРП (месячный расчетный показатель)

Окончательную стоимость и сроки процедуры рассчитаем по вашему запросу

Вопросы и ответы

1. Зачем проводятся испытания медицинских изделий?

1. Перечень документов, необходимых для регистрации

1. Перечень документов, необходимых для регистрации?

1. Возможна ли приостановка действия, отзыв регистрационного удостоверения на лекарственное средство?

2. Какой период времени занимает регистрация лекарственного средства?

3. В каком случае можно не проводить клинические/доклинические испытания?

1. Какие документы необходимы для регистрации?

1. Какие документы необходимо предоставить о статусе проводимых активностей по фармаконадзору?

1. Что такое средство измерений?

2. Что такое утверждение типа средств измерений?

3. Зачем нужно утверждать тип средств измерений?

4. Какие медицинские изделия относятся к средствам измерений?

5. Какие документы необходимо предоставить для получения сертификата об утверждении типа средств измерений?

6. На какой срок выдается сертификат об утверждении типа средств измерений?

7, Что делать со средствами измерений после окончания срока действия сертификата об утверждении типа средств измерений?

1. Что такое лицензия?

2. Кто такой лицензиар?

3. Кто такой лицензиат?

4. Какое оборудование подлежит лицензированию при импорте?

5. Какое медицинское оборудование относится к отдельным видам товаров?

6. Какое медицинское оборудование относится к продукции, подлежащей экспортному контролю?

7. Какие документы необходимо предоставить для получения лицензии на импорт продукции, подлежащая экспортному контролю?

8. Какие документы необходимо предоставить для получения лицензии на импорт отдельных видов товаров?

1. Что такое лицензия?

2. Кто такой лицензиар?

4. Что такое подвид лицензируемого вида деятельности?

3. Кто такой лицензиат?

5. На какой срок выдается лицензия на медицинскую деятельность?

6. На какой срок выдается лицензия на фармацевтическую деятельность?

7. Какие документы необходимо предоставить для получения лицензии на медицинскую деятельность?

8. Обязательно ли получать санитарно-эпидемиологическое заключение на помещение при получении лицензии на медицинскую деятельность?

9. Какие документы необходимо предоставить для получения лицензии на фармацевтическую деятельность?

1. Что такое лицензия?

2. Кто такой лицензиар?

3. Кто такой лицензиат?

4. Что такое подвид лицензируемого вида деятельности?

5. В получении каких лицензий в области использования атомной энергии компания МедЭксперт может оказать поддержку?

6. На какой срок выдаются лицензии в области использования атомной энергии?

7. Лицензии в области использования атомной энергии выдаются сроком на 5 лет

8. Какие документы необходимо предоставить для получения лицензии на обращение с радиоактивными веществами, приборами и установками, содержащими радиоактивные вещества?

9. Какие документы необходимо предоставить для получения лицензии на предоставление услуг в области использования атомной энергии?

1. Как проводится просчет документа?

2. Входят ли иллюстрации, изображения и графики в просчет документа?