Услуги

Регистрация лекарственных средств в Казахстане

Заказать услугу
Регистрация лекарственных средств в Казахстане

Прежде чем препарат выйдет на рынок в Казахстане и появится в аптеке, потребуется государственная регистрация лекарственных средств

Это комплекс мер, которые направлены на проверку качества препарата, его эффективности, безопасности. Также в ходе регистрации оценивают результаты клинических и доклинических испытаний, соответствие средства международным стандартам. Главная цель процедуры – обеспечить население качественными лекарственными средствами (далее – ЛС) с доказанной эффективностью.

Регистрация лекарственных препаратов – профильное направление работы группы компаний «МедЭксперт», которая является одним из лидеров в сфере регистрации среди международных консалтинговых компаний. Мы гарантируем строгий контроль на каждом этапе процедуры, соблюдаем установленные сроки.

Выгоды сотрудничества с профессионалами

Самостоятельная регистрация медицинских препаратов – сложный и длительный процесс, который требует глубоких знаний нормативно-правовой базы, специфики коммуникации с регуляторным органом. Без них вы рискуете потратить много времени, понести значительные финансовые убытки.

Все вопросы, связанные с госрегистрацией ЛС, возьмут на себя опытные специалисты «МедЭксперт». В нашей команде – 73 специалиста в различных областях регуляторной деятельности. Мы разрабатываем персональные решения для клиентов и соблюдаем конфиденциальность.

Какие препараты можно регистрировать?

  • Активные фармацевтические субстанции.

  • Лекарственное растительное сырье.

  • Оригинальные лекарственные препараты.

  • Дженерики (препараты с активным веществом, которое идентично веществу, запатентованному первоначальным разработчиком ЛС).

  • Лекарственные препараты биологического происхождения.

  • Биотехнологические лекарственные препараты.

  • Иммунологические лекарственные препараты.

  • Гомеопатические лекарственные препараты.

  • Биоаналогичные лекарственные препараты (биоаналоги, биоподобные лекарственные препараты, биосимиляры).

  • Балк-продукты ЛС (дозированные ЛС, которые прошли все стадии изготовления, за исключением упаковки).

Государственная регистрация не требуется для следующих ЛС:

  • Препаратов, которые были изготовлены в аптеке;
  • ЛС, которые производят только на экспорт;
  • Выставочных образцов ЛС;
  • Образцов для исследований, для экспертизы с целью госрегистрации.

Преимущества компании

Более 16 лет на рынке.

193 постоянных клиента.

Комплексный подход.

«МедЭксперт»:

Персональный менеджер для каждого клиента и бесплатная консультация.

Оказание услуг согласно системе менеджмента качества.

Конкурентные цены.

Мы гарантируем полную
и высококвалифицированную поддержку,
а также соблюдение сроков и контроль процесса

Перечень услуг

Консультируют клиентов.

Вносят изменения в регистрационное удостоверение, а также досье.

Составляют досье.

Разрабатывают технические документы, анализируют их.

Взаимодействуют с испытательными центрами, сопровождают процесс испытаний.

Взаимодействуют с регистрирующими органами.

Этапы регистрации

Госрегистрация осуществляется согласно Приказу МЗ РК №736 «Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье ЛС, ИМН и МТ». Она включает 7 этапов (при этом каждый новый из них возможен только в случае положительного заключения на предшествующем):

  1. Экспертиза регистрационного досье. Проводится согласно требованиям МЗ РК.

  2. Оформление разрешения на ввоз образцов.

  3. Ввоз образцов.

  4. Подача договора в госорган. Если договор согласован и подписан, госорган выдает счет на оплату.

  5. Начальная (от 30 календарных дней – к.д.) и специализированная (от 90 к.д.) экспертиза.

  6. Лабораторные испытания, по результатам которых составляется заключение о безопасности.

  7. Непосредственно получение свидетельства о госрегистрации.

Окончательную стоимость и сроки процедуры рассчитаем по вашему запросу

Нажимая на кнопку «Отправить», вы подтверждаете, что предоставляете Компании свое согласие на обработку ваших персональных данных

Вопросы и ответы

1. Возможна ли приостановка действия, отзыв регистрационного удостоверения на лекарственное средство?

2. Какой период времени занимает регистрация лекарственного средства?

3. В каком случае можно не проводить клинические/доклинические испытания?