Услуги

Лицензирование импорта медицинской техники в Казахстане

Заказать услугу
Лицензирование импорта медицинской техники в Казахстане

Некоторые медицинские изделия согласно коду товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза (код ТНВЭД) относятся к отдельным видам товаров либо к продукции, попадающей под экспортный контроль, которые подлежат лицензированию при импорте на территорию Республики Казахстан согласно закону РК «О разрешениях и уведомлениях»

Главная цель процедуры – обеспечение населения качественными и безопасными медицинскими изделиями (в том числе аппаратами УЗИ, МРТ, источниками ионизирующего излучения и др.).

Получить лицензию на импорт медицинских изделий в РК поможет группа компаний «МедЭксперт» – один из лидеров в области регистрации и сертификации медицинских изделий среди международных консалтинговых компаний.

Выгоды сотрудничества с профессионалами

Получить лицензию на импорт медицинских изделий своими силами довольно сложно. Процедура требует знания нормативно-правовой базы, знания квалификационных требований, предъявляемых к лицензионному досье, а также отнимает много времени.

Обязанности по лицензированию на себя возьмут специалисты «МедЭксперт». В нашей команде – 73 специалиста в различных областях регуляторной деятельности. Клиентам мы предлагаем персональные решения, гарантируем конфиденциальность, а также положительный результат при соответствии документации квалификационным требованиям.

Более 17 лет на рынке.

193 постоянных клиента.

Комплексный подход.

Бесплатная консультация.

Персональный менеджер для каждого клиента.

Оказание услуг согласно системе менеджмента качества.

Конкурентная стоимость услуги по лицензированию импорта.

Мы гарантируем полную и высококвалифицированную поддержку, а также соблюдение сроков и контроль процесса

Услуги cпециалистов «МедЭксперт»

Осуществляют консультативную поддержку клиентов.

Оценивают соответствие предоставленных документов квалификационным требованиям.

Получают дополнительные разрешительные документы от третьих уполномоченных органов в соответствии с квалификационными требованиями.

Составляют лицензионное досье.

Оформляют заявки в соответствии с установленными формами.

Переводят документацию.

Взаимодействуют с лицензиаром.

Получают лицензию на импорт.

Этапы лицензирования

В соответствии с действующими правилами процедура включает следующие этапы:

  1. Сбор лицензионного досье. Включает оценку соответствия предоставленных документов квалификационным требованиям, а также тесное взаимодействие с клиентом по части сбора недостающих документов.

  2. Получение дополнительных разрешительных документов. В случае отсутствия у клиента некоторых дополнительных разрешительных документов, согласно квалификационным требованиям, специалисты по согласованию клиента получают их в уполномоченном органе.

  3. Экспертиза лицензионного досье. Собранное досье в соответствии с квалификационными требованиями направляется в уполномоченный орган для экспертизы. Срок проведения экспертизы лицензионного досье регламентируется законом Республики Казахстан «О разрешениях и уведомлениях».

  4. Выдача лицензии на импорт. В случае получения положительных результатов от согласующих сторон лицензиар оформляет лицензию на импорт посредством портала e-license. Выданную лицензию на импорт специалисты передают клиенту.

Стоимость услуг

Государственная пошлина лицензионного сбора

5 МРП (месячный расчетный показатель)

Для уточнения стоимости услуги и сроков заполните онлайн-запрос и дождитесь звонка нашего эксперта

Вопросы и ответы

1. Зачем проводятся испытания медицинских изделий?

1. Перечень документов, необходимых для регистрации

1. Перечень документов, необходимых для регистрации?

1. Возможна ли приостановка действия, отзыв регистрационного удостоверения на лекарственное средство?

2. Какой период времени занимает регистрация лекарственного средства?

3. В каком случае можно не проводить клинические/доклинические испытания?

1. Какие документы необходимы для регистрации?

1. Какие документы необходимо предоставить о статусе проводимых активностей по фармаконадзору?

1. Что такое средство измерений?

2. Что такое утверждение типа средств измерений?

3. Зачем нужно утверждать тип средств измерений?

4. Какие медицинские изделия относятся к средствам измерений?

5. Какие документы необходимо предоставить для получения сертификата об утверждении типа средств измерений?

6. На какой срок выдается сертификат об утверждении типа средств измерений?

7, Что делать со средствами измерений после окончания срока действия сертификата об утверждении типа средств измерений?

1. Что такое лицензия?

2. Кто такой лицензиар?

3. Кто такой лицензиат?

4. Какое оборудование подлежит лицензированию при импорте?

5. Какое медицинское оборудование относится к отдельным видам товаров?

6. Какое медицинское оборудование относится к продукции, подлежащей экспортному контролю?

7. Какие документы необходимо предоставить для получения лицензии на импорт продукции, подлежащая экспортному контролю?

8. Какие документы необходимо предоставить для получения лицензии на импорт отдельных видов товаров?

1. Что такое лицензия?

2. Кто такой лицензиар?

4. Что такое подвид лицензируемого вида деятельности?

3. Кто такой лицензиат?

5. На какой срок выдается лицензия на медицинскую деятельность?

6. На какой срок выдается лицензия на фармацевтическую деятельность?

7. Какие документы необходимо предоставить для получения лицензии на медицинскую деятельность?

8. Обязательно ли получать санитарно-эпидемиологическое заключение на помещение при получении лицензии на медицинскую деятельность?

9. Какие документы необходимо предоставить для получения лицензии на фармацевтическую деятельность?

1. Что такое лицензия?

2. Кто такой лицензиар?

3. Кто такой лицензиат?

4. Что такое подвид лицензируемого вида деятельности?

5. В получении каких лицензий в области использования атомной энергии компания МедЭксперт может оказать поддержку?

6. На какой срок выдаются лицензии в области использования атомной энергии?

7. Лицензии в области использования атомной энергии выдаются сроком на 5 лет

8. Какие документы необходимо предоставить для получения лицензии на обращение с радиоактивными веществами, приборами и установками, содержащими радиоактивные вещества?

9. Какие документы необходимо предоставить для получения лицензии на предоставление услуг в области использования атомной энергии?

1. Как проводится просчет документа?

2. Входят ли иллюстрации, изображения и графики в просчет документа?

Согласие на обработку персональных данных
Настоящим в соответствии с Федеральным законом № 152-ФЗ «О персональных данных» от 27.07.2006 года свободно, своей волей и в своем интересе выражаю свое безусловное согласие на обработку моих персональных данных , зарегистрированным в соответствии с законодательством РФ по адресу:
(далее по тексту - Оператор).
1. Согласие дается на обработку одной, нескольких или всех категорий персональных данных, не являющихся специальными или биометрическими, предоставляемых мною, которые могут включать:

- Имя;
- Телефон;
- E-mail;
- Комментарий.

2. Оператор может совершать следующие действия: сбор; запись; систематизация; накопление; хранение; уточнение (обновление, изменение); извлечение; использование; блокирование; удаление; уничтожение.

3. Способы обработки: как с использованием средств автоматизации, так и без их использования.

4. Цель обработки: предоставление мне услуг/работ, включая, направление в мой адрес уведомлений, касающихся предоставляемых услуг/работ, подготовка и направление ответов на мои запросы, направление в мой адрес информации о мероприятиях/товарах/услугах/работах Оператора.

5. В связи с тем, что Оператор может осуществлять обработку моих персональных данных посредством программы для ЭВМ «1С-Битрикс24», я даю свое согласие Оператору на осуществление соответствующего поручения ООО «1С-Битрикс», (ОГРН 5077746476209), зарегистрированному по адресу: 109544, г. Москва, б-р Энтузиастов, д. 2, эт.13, пом. 8-19.

6. Настоящее согласие действует до момента его отзыва путем направления соответствующего уведомления на электронный адрес mamedov.emin@gmail.com или направления по адресу .

7. В случае отзыва мною согласия на обработку персональных данных Оператор вправе продолжить обработку персональных данных без моего согласия при наличии оснований, предусмотренных Федеральным законом №152-ФЗ «О персональных данных» от 27.07.2006 г.