Услуги

Утверждение типа средств измерений в Казахстане

Заказать услугу
Утверждение типа средств измерений в Казахстане

Утверждение типа средств измерений (далее – СИ) – это совокупность операций, включая экспериментальные исследования, которые позволяют исследовать технические и метрологические параметры СИ, оценить их соответствие заявленной производителем норме

Главная цель процедуры – обеспечить единство измерений, ввести в обращение СИ, которые соответствуют технической документации завода-изготовителя.

Получить сертификат об утверждении типа средств измерений в РК поможет группа компаний «МедЭксперт» – один из лидеров в области регистрации и сертификации медицинских изделий среди международных консалтинговых компаний.

Выгоды сотрудничества с профессионалами

Получить сертификат об утверждении типа СИ своими силами довольно сложно. Процедура требует знания нормативно-правовой базы, особенностей коммуникации с уполномоченными органами, занимает много времени.

Обязанности по сертификации на себя возьмут специалисты «МедЭксперт». В нашей команде – 73 специалиста в различных областях регуляторной деятельности. Клиентам мы предлагаем персональные решения, гарантируем конфиденциальность.


Преимущества компании

Более 17 лет на рынке.

193 постоянных клиента.

Системный подход.

Бесплатная консультация.

Персональный менеджер для каждого клиента.

«МедЭксперт»

Взаимодействие с поверочными лабораториями для предоставления технической базы с целью проведения экспериментальных исследований.

Оказание услуг согласно системе менеджмента качества.

Конкурентная стоимость услуги по утверждению типа средств измерений.

Мы гарантируем полную
и высококвалифицированную поддержку,
а также соблюдение сроков и контроль процесса

Специалисты «МедЭксперт»:

Осуществляют консультативную поддержку клиентов.

Оформляют заявки в соответствии с установленными формами.

Заключают договоры с уполномоченным органом.

Составляют программы испытаний совместно с экспертами уполномоченного органа.

Помогают с поиском технической базы для проведения экспериментальных исследований.

Предоставляют образцы для проведения экспериментальных исследований.

Принимают участие при проведении экспериментальных исследований.

Разрабатывают материалы согласно СТ РК 2.21-2019.

Взаимодействуют с экспертами уполномоченного органа.

Переводят документацию.

Получают сертификат об утверждении типа СИ.

Этапы утверждения типа средств измерений

В соответствии с действующими правилами процедура включает следующие этапы:

  1. Экспертиза технической документации. Включает оценку функционального назначения, технических параметров, конструкции, материалов СИ.

  2. Экспериментальные исследования. Сначала специалисты разрабатывают и согласовывают программу испытаний, подбирают техническую базу для их проведения, отбирают образцы. Затем проводятся экспериментальные исследования в соответствии с согласованной программой испытаний, по результатам которых составляется протокол и акт.

  3. Согласование материалов на техническом совете РГП «КазСтандарт». Эксперты разрабатывают материалы для техсовета, согласовывают их, принимают участие в совете в соответствии с календарным планом РГП «КазСтандарт». По результатам совета составляется протокол. Затем нужно получить официальное письменное подтверждение от РГП «КазСтандарт» о положительных результатах.

  4. Подписание сертификата об утверждении типа СИ. Специалисты подают электронное заявление согласно установленной форме, на основании которой осуществляется подписание и выдача сертификата об утверждении типа СИ.

Для уточнения стоимости услуги и сроков заполните онлайн-запрос и дождитесь звонка нашего эксперта

Нажимая на кнопку «Отправить», вы подтверждаете, что предоставляете Компании свое согласие на обработку ваших персональных данных

Вопросы и ответы

1. Что такое средство измерений?

Согласно Закону Республики Казахстан «Об обеспечении единства измерений» средство измерений - техническое средство, предназначенное для измерений и имеющее метрологические характеристики

2. Что такое утверждение типа средств измерений?

Согласно Закону Республики Казахстан «Об обеспечении единства измерений» утверждение типа средства измерений - решение уполномоченного органа о разрешении применения средства измерения утвержденного типа на территории Республики Казахстан на основании положительных результатов испытаний.

3. Зачем нужно утверждать тип средств измерений?

Согласно статье 17 Закона Республики Казахстан «Об обеспечении единства измерений» средства измерений, являющиеся объектами государственного метрологического контроля, перед выпуском в обращение подлежат утверждению типа.

4. Какие медицинские изделия относятся к средствам измерений?

Перечень медицинских изделий, являющихся средством измерения утвержден приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 ноября 2009 года № 765 «Об утверждении Перечня медицинских изделий, являющихся средством измерения»

5. Какие документы необходимо предоставить для получения сертификата об утверждении типа средств измерений?

Согласно СТ РК 2.21-2019 "Порядок проведения испытаний и утверждения типа средств измерений" для получения сертификата об утверждении типа средств измерений необходимо предоставить:

1. Руководство по эксплуатации на казахском и русском языках;

2. Письмо-авторизация от производителя, уполномочивающее проводить соответствующие работы;

3. Образцы для проведения испытаний в количестве не менее 3 штук

6. На какой срок выдается сертификат об утверждении типа средств измерений?

Сертификат об утверждении типа средств измерений выдается сроком на 5 лет

7, Что делать со средствами измерений после окончания срока действия сертификата об утверждении типа средств измерений?

Средства измерений, находящиеся в эксплуатации и на хранении после окончания срока действия сертификата об утверждении типа, применяются до полного физического износа при условии проведения периодической поверки.