Мнение
эксперта

Экспертиза лекарственных средств в Республике Казахстан

10.12.2019

Экспертиза лекарственных средств - исследование или испытание лекарственных средств на предмет их безопасности, эффективности и качества путем проведения физико-химических, биологических, доклинических (неклинических) исследований, клинических исследований, определения биоэквивалентности, а также изучения документов регистрационного досье, нормативных документов по стандартизации, представленных к регистрации в порядке, установленном уполномоченным органом.

Экспертиза лекарственных средств в Республике Казахстан относится к государственной монополии, осуществляется Национальным центром, являющимся государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

Порядок проведения экспертизы лекарственных средств и сроки определены приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» в который были внесены изменения от 15 июня 2018 года.

Для проведения экспертизы лекарственного средства производителями Республики Казахстан предоставляется перечень документов по форме согласно приложению 2 Приказа.

Материалы регистрационного досье лекарственного средства, предоставляемого для экспертизы зарубежными производителями соответствуют приложению 1 Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 78.

Экспертиза лекарственного средства состоит из следующих этапов:

1) начальная экспертиза (валидация регистрационного досье);

2) специализированная экспертиза;

3) лабораторные испытания.

При начальной экспертизе (валидации регистрационного досье) лекарственного средства проводится оценка полноты, комплектности и правильности оформления документов, представленных заявителем в регистрационном досье в отношении доказательств безопасности, эффективности и качества лекарственного средства.

Положительный результат начальной экспертизы (валидации регистрационного досье) лекарственного средства является основанием для проведения специализированной экспертизы лекарственного средства в сроки, предусмотренные главой 6 настоящих Правил.

Специализированная экспертиза лекарственного средства включает изучение документов регистрационного досье на предмет безопасности, эффективности и качества лекарственного средства путем оценки материалов доклинических (неклинических), клинических исследований, испытаний на биоэквивалентность, анализа данных по качеству лекарственного средства, в том числе оценку фармакокинетического и (или) фармакодинамического взаимодействия на предмет соответствия Перечню нерациональных комбинаций лекарственных средств.

По результатам специализированной экспертизы составляется Сводный отчет экспертов по оценке лекарственного препарата по форме согласно приложению 7 к настоящим Правилам и Сводный отчет экспертов по оценке лекарственного препарата при изменениях, вносимых в регистрационное досье согласно приложению 8 к настоящим Правилам. В отчете экспертов по оценке лекарственного препарата отражаются все аспекты безопасности, эффективности и качества лекарственного препарата.

Лабораторные испытания лекарственного средства осуществляются в испытательных лабораториях государственной экспертной организации в целях подтверждения соответствия показателей безопасности и качества лекарственного средства и включают:

1) испытание образцов лекарственного средства;

2) определение воспроизводимости методик анализа.

Испытание образцов лекарственных средств с использованием комплекса физико-химических, биологических исследований направлено на определение количественного и качественного содержания действующих и вспомогательных веществ, примесей, а также степени биологической безопасности (микробиологическая чистота, токсичность, пирогенность).

Определение воспроизводимости методик анализа по контролю качества лекарственного средства осуществляется в целях подтверждения их соответствия, предусмотренных нормативным документом по качеству.

Каждый из вышеперечисленных этапов экспертиза проводится в сроки, предусмотренные главой 6 Приказа и осуществляется группой экспертов государственной экспертной организации с привлечением (при необходимости) внештатных профильных экспертов.

По результатам проведенной экспертизы лекарственного средства составляется заключение о безопасности, эффективности и качестве лекарственного средства, заявленного на экспертизу согласно приложению 11 Приказа и заключение о безопасности эффективности и качестве лекарственного средства заявленного на экспертизу изменений, вносимых в регистрационное досье согласно приложению 12 Приказа.

Государственная экспертная организация направляет в электронном виде с электронно-цифровой подписью руководителя (или уполномоченного лица) и ответственных лиц, проводивших экспертизу, в государственный орган:

· заключение о безопасности, эффективности и качестве лекарственного средства;

· нормативный документ по качеству, утвержденный заявителем и согласованный экспертной организацией;

· инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата на казахском и русском языках, разрабатываемую в соответствии с Правилами составления и оформления инструкции по медицинскому применению лекарственных средств и согласованную экспертной организацией;

· макеты упаковок, этикеток, стикеров лекарственного средства, на казахском и русском языках, согласованные экспертной организацией.

Заключение о безопасности, эффективности и качестве лекарственного средства действительно сто восемьдесят календарных дней. В случае истечения срока действия заключения, заявитель повторно подает заявление, документы и материалы на проведение экспертизы лекарственного средства в установленном порядке.

Сроки проведения экспертизы лекарственного средства

	экспертиза ЛС, 210 к.д.	изменения типа ІА, 30 к.д.	изменения типа ІБ и II, 90 к.д.	изменения типа ІБ и II, 60 к.д.	продлении срока действия РУ, 120 к.д.
начальная экспертиза	30	10	15	10	20
специализированная экспертиза (подтверждение аутентичности или перевод на казахский язык инструкции по медицинскому применению, макетов маркировки упаковки, этикеток, стикеров)	90	10	65	40	90
лабораторные испытания	70	-	65	-	-
формирование заключения о безопасности, эффективности и качестве	20	10	10	10	10

Сроки проведения экспертизы лекарственного средства, произведенного в Республике Казахстан

	изменения типа ІБ и II, 60 к.д.	экспертиза ЛС, 180 к.д.	изменения типа ІА, 30 к.д.	изменения типа ІБ и II, 90 к.д.	продлении срока действия РУ, 100 к.д.
начальная экспертиза	10	20	10	15	15
специализированная экспертиза (подтверждение аутентичности или перевод на казахский язык инструкции по медицинскому применению, макетов маркировки упаковки, этикеток, стикеров)	40	95	-	60	70
лабораторные испытания	-	50	-	60	-
формирование заключения о безопасности, эффективности и качестве	10	15	20	15	15

Сроки проведения экспертизы лекарственных средств, произведенных в странах региона ICH (АйСиЭйч)

	экспертиза ЛС, 180 к.д.	изменения типа ІА, 30 к.д.	изменения типа ІБ и II, 60 к.д.	изменения типа ІБ и II, 60 к.д.	продлении срока действия РУ, 100 к.д.
начальная экспертиза	30	10	10	10	20
специализированная экспертиза (подтверждение аутентичности или перевод на казахский язык инструкции по медицинскому применению, макетов маркировки упаковки, этикеток, стикеров)	120	-	40	40	70
лабораторные испытания	-	-		-	-
формирование заключения о безопасности, эффективности и качестве	30	20	10	10	10

В сроки проведения экспертизы лекарственного средства не входит:

1) время восполнения некомплектности регистрационного досье;

2) время предоставления заявителем документов и материалов по запросу на любом из этапов экспертизы;

3) время организации проведения оценки условий производства и системы обеспечения качества организации-производителя, условий проведения доклинических и (или) клинических исследований, системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения;

4) сроки предоставления отчета клинических исследований при соблюдении условий, определенных пунктом 13 настоящих Правил. При этом сроки предоставления отчета не превышают ста двадцати календарных дней с момента начала специализированной экспертизы;

5) организация и проведение Экспертного совета;

6) согласования заявителем итоговых документов.

Вернуться