Новости
здравоохранения
Изменения в правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения
Члены рабочей группы (Протокол №74 от 5-7 октября 2020 г.) рассмотрели предложения пяти ассоциаций Республики Казахстан, Национальной палаты предпринимателей Республики Казахстан «АТАМЕКЕН» и трех ассоциаций Кыргызской Республики о продлении переходного периода, позволяющего осуществлять регистрацию лекарственных препаратовв соответствии с национальным законодательством государства-члена Союза.
По итогам обсуждения, учитывая, что участники сталкиваются с множеством не урегулированных вопросов, низкой пропускной способностью интеграционной информационной системы ЕАЭС, необходимостью доработки IT процессов и переоснащением IT системы, а также в связи со сложившейся эпидемиологической обстановкой решили перенести срок на 2 года, соответственно до 31 декабря 2022 года заявитель вправе выбрать по какой процедуре регистрировать препарат, по национальной или по правилам ЕАЭС.
Одновременно с этим, производителям и уполномоченным органам государств-членов Союза необходимо подготовить дорожную карту по мероприятиям, которые должны быть реализованы в течение переходных 2-х лет. Также предлагается разработать критерии для отбора отдельных групп препаратов (йод, вода для инъекций и др.) в отношении которых нецелесообразно приводить досье в соответствие с ЕАЭС и такие ЛП перенести в наднациональный реестр.
В РФ сложилась практика, что при приведении регистрационного досье в соответствие уполномоченный орган отказывается принимать обновленные макеты упаковок, НД по качеству, ОХЛП, ИМП (ЛВ), подготовленные согласно требованиям ЕАЭС, ссылаясь на положения пунктов 171 и 178 Правил.
Исходя из этого, для единообразного правоприменения члены РГ согласовали изменения и дополнения в пункт 171.
По итогам обсуждения, при приведении регистрационного досье в соответствие с требованиями Союза в части приведения в соответствие с актами Комиссии проектов макетов упаковки, ОХЛП, ИМП (ЛВ) и НД по качеству лекарственного препарата не рассматриваются, как изменения требующие, переоценки соотношения "Польза - Риск" и не являются изменениями, влияющими на соответствие данных регистрационного досье по содержанию данным регистрационного досье зарегистрированного лекарственного препарата».
Вернуться
