Новый приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан «Об утверждении правил проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в РК».

28.12.2020

Вступает в силу новый Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-282/2020 «Об утверждении правил проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан».

Ниже указаны некоторые основные требования к этому нормативному правовому акту:

1) Согласно приказу, оценка качества продукции проводится путем декларирования. То есть исключаются способы получения сертификата соответствия путем оценки каждой серии(партии) и серийной оценки качества.

2) Наряду с вышеуказанным будет проводиться процедура отбора образцов с рынка. Ежегодно будет запрашиваться или отбираться с рынка продукция, получившая сертификат соответствия путем декларирования, и проходить контрольные испытания в аккредитованных лабораториях экспертной организации.

3) Срок проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий на соответствие требованиям законодательства Республики Казахстан сокращен с 10 календарных дней до 5 рабочих дней со дня приема заявки.

4) При организации и проведении санитарно-противоэпидемических и санитарно-профилактических мероприятий и связанных с ними ограничительных мероприятий, в том числе карантин, оценка качества продукции проводится по ускоренной процедуре в срок не более 3 рабочих дней со дня приема заявки.

5) Изменились требования к перечню предоставляемых документов, один из основных: вместо сертификата EN ISO 13485, ISO 13485 ОЭСР теперь есть возможность предоставить - ISO 13485, ISO 9001 или GMP.

За детальной информацией обращайтесь к менеджерам компании.

Вернуться