Новости
здравоохранения
С 27 января 2021 года утратил силу Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан №736 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий»
Уважаемые коллеги и партнеры!
Компания «МедЭксперт» сообщает, что с 27 января 2021 года утратил силу Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан №736 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий», и в силу вступил новый Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан № ҚР ДСМ-10 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий».
Основные нововведения Приказа № ҚР ДСМ-10 коснулись следующих пунктов:
1. Были обозначены сроки в отказе приема заявления на экспертизу специалистом ЦОЗ. В течение двух рабочих дней он уведомляет о непринятии заявления на экспертизу при не предоставлении полного пакета документов;
2. Подробнее описывается этап специализированной экспертизы, а именно анализ документации, запрашиваемой в регистрационном досье;
3. Одним из условий не проведения лабораторных испытаний стал документ нотифицированного органа о полном соответствии производства медицинского изделия и системы контроля качества продукции требованиям Директив Европейской комиссии по медицинским изделиям;
4. Ускоренная экспертиза теперь возможна только для предотвращения чрезвычайных ситуаций возникновения и устранения последствий эпидемии, пандемии инфекционных заболеваний. Наличие ISO 13485, а также EC сертификата отныне не позволяет запустить процедуру регистрации или перерегистрации с ускоренной экспертизой;
5. В форму заявления на проведение экспертизы медицинского изделия, добавился пункт «Вид экспертизы», появились полные обозначения вида составных частей в вариантах исполнения, а также более подробно расписаны виды ИМН, МТ и МИ IVD.
Таким образом Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан № ҚР ДСМ-10 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» является улучшенной версией Приказа №736, и позволяет получить более подробную информацию о правилах проведения экспертизы.
Компания «МедЭксперт» гарантирует полное сопровождение клиента от начала и до конца процедуры получение регистрационного удостоверения, включая экспертизу, описанную в данном Приказе № ҚР ДСМ-10.
Вернуться
