Новости
здравоохранения

С 27 января 2021 года утратил силу Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан №736 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий»

С 27 января 2021 года утратил силу Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан №736 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий»

Уважаемые коллеги и партнеры!

Компания «МедЭксперт» сообщает, что с 27 января 2021 года утратил силу Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан №736 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий», и в силу вступил новый Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан № ҚР ДСМ-10 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий».

Основные нововведения Приказа № ҚР ДСМ-10 коснулись следующих пунктов:

1.     Были обозначены сроки в отказе приема заявления на экспертизу специалистом ЦОЗ. В течение двух рабочих дней он уведомляет о непринятии заявления на экспертизу при не предоставлении полного пакета документов;

2.     Подробнее описывается этап специализированной экспертизы, а именно анализ документации, запрашиваемой в регистрационном досье;

3.     Одним из условий не проведения лабораторных испытаний стал документ нотифицированного органа о полном соответствии производства медицинского изделия и системы контроля качества продукции требованиям Директив Европейской комиссии по медицинским изделиям;

4.     Ускоренная экспертиза теперь возможна только для предотвращения чрезвычайных ситуаций возникновения и устранения последствий эпидемии, пандемии инфекционных заболеваний. Наличие ISO 13485, а также EC сертификата отныне не позволяет запустить процедуру регистрации или перерегистрации с ускоренной экспертизой;

5.     В форму заявления на проведение экспертизы медицинского изделия, добавился пункт «Вид экспертизы», появились полные обозначения вида составных частей в вариантах исполнения, а также более подробно расписаны виды ИМН, МТ и МИ IVD.

Таким образом Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан № ҚР ДСМ-10 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» является улучшенной версией Приказа №736, и позволяет получить более подробную информацию о правилах проведения экспертизы.

Компания «МедЭксперт» гарантирует полное сопровождение клиента от начала и до конца процедуры получение регистрационного удостоверения, включая экспертизу, описанную в данном Приказе № ҚР ДСМ-10.

Вернуться

Другие новости

Новости здравоохранения
Мнение эксперта
Все новости

Обратная связь

Заполните форму и мы обязательно свяжемся с вами

Нажимая на кнопку «Отправить», вы подтверждаете, что предоставляете Компании свое согласие на обработку ваших персональных данных